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Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de NU100 chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)

20 septembre 2013 mis à jour par: Nuron Biotech Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NU100 chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de NU100 chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) par rapport à un placebo et à un comparateur actif. L'objectif clinique principal sélectionné pour cette étude de phase 3, le nombre cumulé de nouvelles lésions actives uniques combinées (CAL ; définies comme de nouvelles lésions pondérées en T1 par le gadolinium et des lésions nouvelles pondérées en T2 non rehaussées et nouvellement élargies) sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM ) scans au cours de 4 et 12 mois de traitement pour démontrer la supériorité de NU100 au placebo et la non-infériorité de NU100 à Betaferon®, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront éligibles pour participer à l'étude si tous les critères suivants sont remplis à la fois au dépistage (V-1) et à l'inclusion (V0) :

  1. Patients de sexe féminin ou masculin, âgés de 18 à 60 ans inclus
  2. Déclaration de consentement éclairé signée et datée
  3. Diagnostic de SEP-RR selon les critères de McDonald's - révision 2010 (Polman et al., 2011)
  4. Interféron (IFN) bêta-1b naïf
  5. Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 5,5
  6. Au moins 1 rechute documentée au cours de l'année écoulée (définie comme l'apparition d'un nouveau signe/symptôme clinique [qui était stable depuis au moins 30 jours] qui a persisté pendant au moins 24 heures en l'absence de fièvre) --- ou --- un signe/symptôme subclinique (défini comme une lésion rehaussant le Gd ou une nouvelle lésion T2 démontrée lors d'un examen IRM lors d'une IRM antérieure qui a été réalisée dans l'année suivant l'IRM de dépistage). L'IRM de dépistage (V-1) ne doit pas être utilisée pour cette détermination.
  7. Pas de rechute dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage (V-1).
  8. Doit être dans un état neurologique cliniquement stable ou en amélioration 4 semaines avant la visite de dépistage (V-1).

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants lors de la sélection (V-1) et de l'inclusion (V0) ne seront pas inclus dans l'étude :

  1. Rechute lors de la visite de référence (V0) ou survenant dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage (V-1)
  2. Prise d'acétate de glatiramère dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (V-1)
  3. Prise d'une immunothérapie ou d'un traitement immunosuppresseur antérieur, dans les 4 mois précédant la visite de dépistage (V-1)
  4. Prise ou traitement antérieur par la cladribine ou l'alemtuzumab
  5. Une infection fongique virale, bactérienne ou systémique active dans la semaine suivant le départ (V0)
  6. Utilisation de stéroïdes systémiques dans les 3 semaines précédant le dépistage (V-1) IRM
  7. Une maladie progressive
  8. Niveau d'enzymes hépatiques 2,5 x la limite supérieure de la normale
  9. Fonction rénale anormale (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 60 ml/min/1,73 m2 )
  10. Sérologie positive ou antécédents pour l'hépatite B, C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

  11. Maladies coronariennes graves ou aiguës, définies par au moins 1 des affections suivantes :

    • Symptômes cliniques de la cardiopathie ischémique
    • Sus-décalage ou sous-décalage du segment ST > 2 mm sur l'électrocardiogramme (ECG)
    • Symptômes cliniques de l'insuffisance cardiaque et/ou traitement médical actuel de l'insuffisance cardiaque
    • Arythmie ventriculaire sévère (battements ventriculaires prématurés fréquents)
    • Bloc auriculo-ventriculaire au troisième niveau
  12. Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens

  13. Antécédents de l'un des éléments suivants :

    • Dépression sévère ou tentative de suicide
    • Trouble convulsif incontrôlé
    • Cancer, à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau correctement traité ou du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
    • Réaction de contraste antérieure au gadolinium ou à toute autre contre-indication à l'IRM (par exemple, métal dans l'œil, stimulateurs cardiaques, clip d'anévrisme)
  14. Allergie à l'albumine humaine ou au mannitol
  15. Consommation excessive d'alcool ou consommation de drogues illicites
  16. Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes, ou qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude
  17. Conditions médicales, psychiatriques ou autres qui compromettent la capacité du patient à comprendre les informations du patient, à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'essai ou à terminer l'étude
  18. Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés, de manière concomitante ou dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude Participation actuelle à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
1 mL SQ, tous les deux jours pendant 4 mois
Expérimental: NU100
Biologique: NU100
0,25 mg SQ, tous les deux jours pendant 12 mois
Comparateur actif: interféron humain recombinant bêta-1b
Biologique: rhIFN bêta-1b
0,25 mg SQ, tous les deux jours pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveaux CAL après 4 mois de traitement basés sur les résultats IRM obtenus à 4 et 12 mois
Délai: 2 à 12 mois
L'objectif clinique principal sélectionné pour cette étude de phase 3, le nombre cumulé de nouvelles lésions actives uniques combinées (CAL ; définies comme de nouvelles lésions pondérées en T1 par le gadolinium et des lésions nouvelles pondérées en T2 non rehaussées et nouvellement élargies) sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM ) scans au cours de 4 et 12 mois de traitement pour démontrer la supériorité de NU100 au placebo et la non-infériorité de NU100 à Betaferon®, respectivement. Une régression binomiale négative sera utilisée pour comparer le nombre cumulé de nouvelles CAL à la fin du mois 4 et à la fin du mois 12.
2 à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des taux de rechute annualisés
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nuron Biotech Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tracy L Goeken, M.D., Nuron Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2011

Première publication (Estimation)

4 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-NU100-01.00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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