Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di NU100 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)
20 settembre 2013 aggiornato da: Nuron Biotech Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di NU100 in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di NU100 in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) rispetto al placebo ea un farmaco di confronto attivo.
L'obiettivo clinico primario selezionato per questo studio di Fase 3, il numero cumulativo di nuove lesioni attive univoche combinate (CAL; definite come nuove lesioni pesate in T1 con gadolinio e lesioni pesate in T2 nuove e di recente ingrandimento) all'imaging a risonanza magnetica (MRI ) nel corso di 4 e 12 mesi di trattamento per dimostrare rispettivamente la superiorità di NU100 rispetto al placebo e la non inferiorità di NU100 rispetto a Betaferon®.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minsk, Bielorussia
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Sofia, Bulgaria
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Zagreb, Croazia
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Moscow, Federazione Russa
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Tbilisi, Georgia
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Rome, Italia
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Beirut, Libano
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Warsaw, Polonia
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Belgrade, Serbia
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Barcelona, Spagna
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Kiev, Ucraina
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Budapest, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno idonei a partecipare allo studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti sia allo screening (V-1) che al basale (V0):
- Pazienti di sesso femminile o maschile, di età compresa tra i 18 ei 60 anni compresi
- Dichiarazione di consenso informato firmata e datata
- Diagnosi di SMRR secondo i criteri McDonald's - revisione 2010 (Polman et al., 2011)
- Interferone (IFN) beta-1b naïve
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) <5,5
- Almeno 1 recidiva documentata nell'ultimo anno (definita come la comparsa di un nuovo segno/sintomo clinico [uno che era rimasto stabile per almeno 30 giorni] che persisteva per un minimo di 24 ore in assenza di febbre) --- oppure --- un segno/sintomo subclinico (definito come una lesione potenziante il Gd o una nuova lesione T2 dimostrata all'esame MRI su una precedente MRI che è stata completata entro 1 anno dalla MRI di screening). La risonanza magnetica di screening (V-1) non deve essere utilizzata per questa determinazione.
- Nessuna ricaduta nelle 4 settimane precedenti la visita di screening (V-1).
- Deve essere in uno stato neurologico clinicamente stabile o in miglioramento 4 settimane prima della visita di screening (V-1).
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione allo screening (V-1) e al basale (V0) non saranno arruolati nello studio:
- Recidiva alla visita basale (V0) o verificatasi entro 4 settimane prima della visita di screening (V-1)
- Assunzione di glatiramer acetato entro 3 mesi prima della visita di screening (V-1).
- Assunzione di precedente immunoterapia o trattamento immunosoppressore, entro 4 mesi prima della visita di screening (V-1)
- Assunzione o precedente terapia con cladribina o alemtuzumab
- Un'infezione fungina virale, batterica o sistemica attiva entro 1 settimana dal basale (V0)
- Uso di steroidi sistemici entro 3 settimane prima della risonanza magnetica di screening (V-1).
- Malattia progressiva
- Livello degli enzimi epatici 2,5 volte il limite superiore della norma
- Funzionalità renale anormale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 60 ml/min/1,73 mq)
- Sierologia positiva o storia per epatite B, C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Malattie coronariche gravi o acute, definite da almeno 1 delle seguenti condizioni:
- Sintomi clinici della cardiopatia ischemica
- Sopraslivellamento o sottoslivellamento del tratto ST > 2 mm sull'elettrocardiogramma (ECG)
- Sintomi clinici di insufficienza cardiaca e/o trattamento medico in corso per insufficienza cardiaca
- Aritmia ventricolare grave (frequenti battiti ventricolari prematuri)
- Blocco atrioventricolare al terzo livello
- Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei
Cronologia di uno dei seguenti:
- Grave depressione o tentativo di suicidio
- Disturbo convulsivo incontrollato
- Cancro, escluso il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o il carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato
- Precedente reazione di contrasto al gadolinio o qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. Metallo negli occhi, pacemaker, clip per aneurisma)
- Allergia all'albumina umana o al mannitolo
- Consumo eccessivo di alcol o uso di droghe illecite
- Donne che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza o non sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace durante lo studio
- Condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo che compromettono la capacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente, di fornire il consenso informato, di conformarsi al protocollo dello studio o di completare lo studio
- Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati, in concomitanza o entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio Partecipazione in corso ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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1 ml SQ, a giorni alterni per 4 mesi
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Sperimentale: NU100
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0,25 mg SQ, a giorni alterni per 12 mesi
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Comparatore attivo: interferone umano ricombinante beta-1b
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0,25 mg SQ, a giorni alterni per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nuove CAL dopo 4 mesi di trattamento basate sui risultati della risonanza magnetica ottenuti a 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: 2 a 12 mesi
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L'obiettivo clinico primario selezionato per questo studio di Fase 3, il numero cumulativo di nuove lesioni attive univoche combinate (CAL; definite come nuove lesioni pesate in T1 con gadolinio e lesioni pesate in T2 nuove e di recente ingrandimento) all'imaging a risonanza magnetica (MRI ) nel corso di 4 e 12 mesi di trattamento per dimostrare rispettivamente la superiorità di NU100 rispetto al placebo e la non inferiorità di NU100 rispetto a Betaferon®.
La regressione binomiale negativa verrà utilizzata per confrontare il numero cumulativo di nuove licenze CAL alla fine del mese 4 e alla fine del mese 12.
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2 a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza dei tassi di recidiva annualizzati
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tracy L Goeken, M.D., Nuron Biotech
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-NU100-01.00
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