Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van NU100 te evalueren bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)

20 september 2013 bijgewerkt door: Nuron Biotech Inc.

Een fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van NU100 te evalueren bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van NU100 bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) in vergelijking met placebo en een actieve comparator. Het primaire klinische doel dat voor deze fase 3-studie is geselecteerd, is het cumulatieve aantal nieuwe gecombineerde unieke actieve laesies (CAL's; gedefinieerd als nieuwe gadolinium T1-gewogen laesies en niet-aankleurende nieuwe en nieuw vergrote T2-gewogen laesies) op magnetische resonantie beeldvorming (MRI). ) scans gedurende 4 en 12 maanden behandeling om respectievelijk de superioriteit van NU100 ten opzichte van placebo en de non-inferioriteit van NU100 ten opzichte van Betaferon® aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan bij zowel screening (V-1) als baseline (V0):

  1. Vrouwelijke of mannelijke patiënten van 18 tot en met 60 jaar
  2. Ondertekende en gedateerde verklaring van geïnformeerde toestemming
  3. Diagnose van RRMS volgens McDonald's Criteria - herziening 2010 (Polman et al., 2011)
  4. Interferon (IFN) bèta-1b-naïef
  5. Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score van < 5,5
  6. Ten minste 1 gedocumenteerde terugval in het afgelopen jaar (gedefinieerd als het verschijnen van een nieuw klinisch teken/symptoom [een teken/symptoom dat gedurende ten minste 30 dagen stabiel was] dat minimaal 24 uur aanhield zonder koorts) --- of --- een subklinisch teken/symptoom (gedefinieerd als een Gd-aankleurende laesie of een nieuwe T2-laesie aangetoond bij MRI-onderzoek op een eerdere MRI die binnen 1 jaar na de screening-MRI is voltooid). De screening (V-1) MRI mag niet worden gebruikt voor deze bepaling.
  7. Geen terugval in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (V-1).
  8. Moet 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek in een klinisch stabiele of verbeterende neurologische toestand zijn (V-1).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die bij de screening (V-1) en baseline (V0) aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Terugval bij het basisbezoek (V0) of optredend binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (V-1)
  2. Inname van glatirameeracetaat binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (V-1).
  3. Inname van eerdere immunotherapie of behandeling met immunosuppressiva, binnen 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (V-1)
  4. Inname van of eerder ontvangen therapie met cladribine of alemtuzumab
  5. Een actieve virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie binnen 1 week na baseline (V0)
  6. Gebruik van systemische steroïden binnen 3 weken voorafgaand aan de screening (V-1) MRI
  7. Progressieve ziekte
  8. Niveau van leverenzymen 2,5 x de bovengrens van normaal
  9. Abnormale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m²)
  10. Positieve serologie of voorgeschiedenis van Hepatitis B, C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

  11. Ernstige of acute coronaire aandoeningen, gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende aandoeningen:

    • Klinische symptomen van ischemische hartziekte
    • ST-elevatie of -depressie > 2 mm op het elektrocardiogram (ECG)
    • Klinische symptomen van hartfalen en/of huidige medische behandeling voor hartfalen
    • Ernstige ventriculaire aritmie (frequente premature ventriculaire slagen)
    • Atrioventriculair blok op derde niveau
  12. Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

  13. Geschiedenis van een van de volgende:

    • Ernstige depressie of zelfmoordpoging
    • Ongecontroleerde epilepsie
    • Kanker, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of adequaat behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals
    • Eerdere contrastreactie op gadolinium of andere contra-indicaties voor MRI (bijv. metaal in het oog, pacemakers, aneurysmaclip)
  14. Allergie voor humaan albumine of voor mannitol
  15. Overmatig alcoholgebruik of ongeoorloofd drugsgebruik
  16. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of die tijdens hun studie geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken
  17. Medische, psychiatrische of andere aandoeningen die het vermogen van de patiënt om de patiëntinformatie te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven of het onderzoek af te ronden, in gevaar brengen
  18. Deelname aan enig ander onderzoek met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten, gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
1 ml SQ, om de dag gedurende 4 maanden
Experimenteel: NU100
Biologisch: NU100
0,25 mg SQ, om de andere dag gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: recombinant humaan interferon beta-1b
Biologisch: rhIFN beta-1b
0,25 mg SQ, om de andere dag gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe CAL's na 4 maanden behandeling op basis van de MRI-uitkomsten verkregen na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: 2 tot 12 maanden
Het primaire klinische doel dat voor deze fase 3-studie is geselecteerd, is het cumulatieve aantal nieuwe gecombineerde unieke actieve laesies (CAL's; gedefinieerd als nieuwe gadolinium T1-gewogen laesies en niet-aankleurende nieuwe en nieuw vergrote T2-gewogen laesies) op magnetische resonantie beeldvorming (MRI). ) scans gedurende 4 en 12 maanden behandeling om respectievelijk de superioriteit van NU100 ten opzichte van placebo en de non-inferioriteit van NU100 ten opzichte van Betaferon® aan te tonen. Negatieve binominale regressie wordt gebruikt om het cumulatieve aantal nieuwe CAL's aan het einde van maand 4 en aan het einde van maand 12 te vergelijken.
2 tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van terugvalpercentages op jaarbasis
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuron Biotech Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tracy L Goeken, M.D., Nuron Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-NU100-01.00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren