Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af NU100 hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)

20. september 2013 opdateret af: Nuron Biotech Inc.

En fase 3, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​NU100 hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NU100 hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) sammenlignet med placebo og en aktiv komparator. Det primære kliniske mål udvalgt for dette fase 3-studie, det kumulative antal nye kombinerede unikke aktive læsioner (CAL'er; defineret som nye gadolinium T1-vægtede læsioner og ikke-forstærkende nye og nyligt forstørrede T2-vægtede læsioner) på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ) scanninger i løbet af 4 og 12 måneders behandling for at demonstrere NU100's overlegenhed i forhold til placebo og NU100's ikke-underlegenhed i forhold til Betaferon®.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt ved både screening (V-1) og baseline (V0):

  1. Kvindelige eller mandlige patienter i alderen mellem 18 og 60 år inklusive
  2. Underskrevet og dateret erklæring om informeret samtykke
  3. Diagnose af RRMS i henhold til McDonald's Criteria - revision 2010 (Polman et al., 2011)
  4. Interferon (IFN) beta-1b naiv
  5. Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på < 5,5
  6. Mindst 1 dokumenteret tilbagefald inden for det seneste år (defineret som forekomsten af ​​et nyt klinisk tegn/symptom [et, der havde været stabilt i mindst 30 dage], som varede i minimum 24 timer uden feber) --- eller --- et subklinisk tegn/symptom (defineret som en Gd-forstærkende læsion eller en ny T2-læsion påvist ved MR-undersøgelse på en tidligere MR-scanning, der er afsluttet inden for 1 år efter screenings-MR). Screening (V-1) MRI bør ikke anvendes til denne bestemmelse.
  7. Intet tilbagefald i de 4 uger forud for screeningsbesøget (V-1).
  8. Skal være i en klinisk stabil eller forbedret neurologisk tilstand 4 uger før screeningsbesøget (V-1).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved screening (V-1) og baseline (V0), vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Tilbagefald ved baseline-besøget (V0) eller forekommende inden for 4 uger før screeningsbesøget (V-1)
  2. Indtagelse af glatirameracetat inden for 3 måneder før screeningsbesøget (V-1).
  3. Indtagelse af tidligere immunterapi eller immunsuppressiv behandling inden for 4 måneder før screeningsbesøget (V-1)
  4. Indtagelse af eller tidligere modtaget behandling med cladribin eller alemtuzumab
  5. En aktiv viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion inden for 1 uge efter baseline (V0)
  6. Anvendelse af systemiske steroider inden for 3 uger før screeningen (V-1) MRI
  7. Progressiv sygdom
  8. Niveau af leverenzymer 2,5 x den øvre normalgrænse
  9. Unormal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2)
  10. Positiv serologi eller historie for hepatitis B, C eller human immundefektvirus (HIV)

  11. Alvorlige eller akutte koronarsygdomme, defineret af mindst 1 af følgende tilstande:

    • Kliniske symptomer på iskæmisk hjertesygdom
    • ST elevation eller depression > 2 mm på elektrokardiogrammet (EKG)
    • Kliniske symptomer på hjertesvigt og/eller aktuel medicinsk behandling for hjertesvigt
    • Alvorlig ventrikulær arytmi (hyppige for tidlige ventrikulære slag)
    • Atrioventrikulær blokering på tredje niveau
  12. Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

  13. Historien om et af følgende:

    • Alvorlig depression eller selvmordsforsøg
    • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
    • Kræft, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen
    • Tidligere kontrastreaktion på gadolinium eller andre kontraindikationer til MR (f.eks. metal i øjet, pacemakere, aneurismeklemme)
  14. Allergi over for humant albumin eller mannitol
  15. Overdreven alkoholbrug eller ulovligt stofbrug
  16. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide, eller som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de studerer
  17. Medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der kompromitterer patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke, overholde forsøgsprotokollen eller fuldføre undersøgelsen
  18. Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter, samtidig eller inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
1 mL SQ, hver anden dag i 4 måneder
Eksperimentel: NU100
Biologisk: NU100
0,25 mg SQ, hver anden dag i 12 måneder
Aktiv komparator: rekombinant human interferon beta-1b
Biologisk: rhIFN beta-1b
0,25 mg SQ, hver anden dag i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye CAL'er efter 4 måneders behandling baseret på MR-resultaterne opnået efter 4 og 12 måneder
Tidsramme: 2 til 12 måneder
Det primære kliniske mål udvalgt for dette fase 3-studie, det kumulative antal nye kombinerede unikke aktive læsioner (CAL'er; defineret som nye gadolinium T1-vægtede læsioner og ikke-forstærkende nye og nyligt forstørrede T2-vægtede læsioner) på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ) scanninger i løbet af 4 og 12 måneders behandling for at demonstrere NU100's overlegenhed i forhold til placebo og NU100's ikke-underlegenhed i forhold til Betaferon®. Negativ binomial regression vil blive brugt til at sammenligne det kumulative antal nye CAL'er i slutningen af ​​måned 4 og i slutningen af ​​måned 12.
2 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af årlige tilbagefaldsrater
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuron Biotech Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tracy L Goeken, M.D., Nuron Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-NU100-01.00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner