Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat az NU100 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél

2013. szeptember 20. frissítette: Nuron Biotech Inc.

3. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az NU100 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az NU100 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése relapszusos remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél a placebóval és egy aktív komparátorral összehasonlítva. A 3. fázisú vizsgálathoz kiválasztott elsődleges klinikai cél, az új kombinált egyedi aktív elváltozások (CAL-ok; új gadolínium T1 súlyozott elváltozások és nem fokozó új és újonnan megnagyobbodó T2 súlyozott elváltozások) kumulatív száma mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül mind a szűrés (V-1), mind a kiindulási állapot (V0) során:

  1. Női vagy férfi betegek, 18 és 60 év közöttiek
  2. Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
  3. Az RRMS diagnózisa a McDonald's kritériumai szerint – 2010-es felülvizsgálat (Polman et al., 2011)
  4. Interferon (IFN) béta-1b naiv
  5. A kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma < 5,5
  6. Legalább 1 dokumentált relapszus az elmúlt évben (a definíció szerint egy új klinikai tünet/tünet megjelenése [olyan, amely legalább 30 napig stabil volt], amely legalább 24 órán át fennállt láz nélkül) --- vagy--- szubklinikai jel/tünet (definíció szerint Gd-t fokozó elváltozás vagy új T2-elváltozás, amelyet MRI-vizsgálat mutatott ki egy korábbi MRI-n, amely a szűrő MRI-t követő 1 éven belül befejeződött). A szűrő (V-1) MRI nem használható ehhez a meghatározáshoz.
  7. Nem volt relapszus a szűrővizsgálatot megelőző 4 hétben (V-1).
  8. Klinikailag stabil vagy javuló neurológiai állapotban kell lennie 4 héttel a szűrővizsgálat előtt (V-1).

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumok bármelyikének a szűrés (V-1) és a kiindulási állapot (V0) során, nem vesznek részt a vizsgálatban:

  1. Relapszus a kiindulási vizitnél (V0) vagy a szűrővizit előtti 4 héten belül (V-1)
  2. Glatiramer-acetát bevitele a szűrővizsgálatot (V-1) megelőző 3 hónapon belül
  3. Korábbi immunterápia vagy immunszuppresszáns kezelés felvétele a szűrővizsgálatot (V-1) megelőző 4 hónapon belül
  4. Kladribinnel vagy alemtuzumabbal végzett kezelés vagy korábban kapott kezelés
  5. Aktív vírusos, bakteriális vagy szisztémás gombás fertőzés a kiindulási állapottól számított 1 héten belül (V0)
  6. Szisztémás szteroidok alkalmazása a szűrést megelőző 3 héten belül (V-1) MRI
  7. Progresszív betegség
  8. A májenzimek szintje a normálérték felső határának 2,5-szerese
  9. Kóros veseműködés (becsült glomeruláris szűrési ráta [eGFR] < 60 ml/perc/1,73 m2 )
  10. Pozitív szerológia vagy anamnézis Hepatitis B, C vagy humán immunhiány vírus (HIV) tekintetében

  11. Súlyos vagy akut koszorúér-betegségek, amelyeket a következő állapotok közül legalább egy határoz meg:

    • Az ischaemiás szívbetegség klinikai tünetei
    • ST eleváció vagy depresszió > 2 mm az elektrokardiogramon (EKG)
    • A szívelégtelenség klinikai tünetei és/vagy a szívelégtelenség jelenlegi orvosi kezelése
    • Súlyos kamrai aritmia (gyakori korai kamrai szívverés)
    • Atrioventricularis blokk harmadik szinten
  12. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek krónikus alkalmazása

  13. Az alábbiak bármelyikének története:

    • Súlyos depresszió vagy öngyilkossági kísérlet
    • Kontrollálatlan rohamzavar
    • Rák, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot
    • Korábbi kontrasztreakció gadolíniumra vagy bármely más MRI ellenjavallat (pl. fém a szemben, pacemaker, aneurizma klip)
  14. Allergia humán albuminra vagy mannitra
  15. Túlzott alkoholfogyasztás vagy tiltott droghasználat
  16. Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek, vagy nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat alatt
  17. Orvosi, pszichiátriai vagy egyéb olyan állapotok, amelyek veszélyeztetik a beteg azon képességét, hogy megértse a beteg információit, hogy tájékozott beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak vagy befejezze a vizsgálatot.
  18. Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal, egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül. Jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Biológiai: Placebo
1 ml SQ, minden második nap 4 hónapig
Kísérleti: NU100
Biológiai: NU100
0,25 mg SQ, minden második nap 12 hónapig
Aktív összehasonlító: rekombináns humán interferon béta-1b
Biológiai: rhIFN béta-1b
0,25 mg SQ, minden második nap 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új CAL-ok 4 hónapos kezelés után a 4. és 12. hónapban kapott MRI-eredmények alapján
Időkeret: 2-12 hónapig
A 3. fázisú vizsgálathoz kiválasztott elsődleges klinikai cél, az új kombinált egyedi aktív elváltozások (CAL-ok; új gadolínium T1 súlyozott elváltozások és nem fokozó új és újonnan megnagyobbodó T2 súlyozott elváltozások) kumulatív száma mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) ). Negatív binomiális regressziót használunk az új CAL-ok kumulált számának összehasonlítására a 4. hónap végén és a 12. hónap végén.
2-12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az évesített relapszusok gyakorisága
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nuron Biotech Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tracy L Goeken, M.D., Nuron Biotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-NU100-01.00

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel