재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 NU100의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2013년 9월 20일 업데이트: Nuron Biotech Inc.
재발성 다발성 경화증 환자에서 NU100의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 위약 및 활성 대조약과 비교하여 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 NU100의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
이 3상 연구를 위해 선택된 주요 임상 목표는 자기 공명 영상(MRI ) 위약에 대한 NU100의 우월성과 Betaferon®에 대한 NU100의 비열등성을 각각 입증하기 위해 4개월 및 12개월의 치료 과정에 걸친 스캔.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 스크리닝(V-1) 및 기준선(V0) 모두에서 다음 기준이 모두 충족되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 18세에서 60세 사이의 여성 또는 남성 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 진술서
- McDonald's Criteria에 따른 RRMS 진단 - 2010년 개정판(Polman et al., 2011)
- 인터페론(IFN) 베타-1b 나이브
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 < 5.5
- 작년에 최소 1건의 문서화된 재발(발열 없이 최소 24시간 동안 지속되는 [최소 30일 동안 안정적이었던] 새로운 임상 징후/증상의 출현으로 정의됨) --- 또는--- 무증상 징후/증상(선별 MRI 1년 이내에 완료된 이전 MRI의 MRI 검사에서 Gd 강화 병변 또는 새로운 T2 병변으로 정의됨). 스크리닝(V-1) MRI는 이 결정에 사용해서는 안 됩니다.
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 재발 없음(V-1).
- 스크리닝 방문(V-1) 전 4주 동안 임상적으로 안정적이거나 개선되는 신경학적 상태에 있어야 합니다.
제외 기준:
스크리닝(V-1) 및 기준선(V0)에서 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 기준선 방문 시 재발(V0) 또는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 발생한 재발(V-1)
- 스크리닝(V-1) 방문 전 3개월 이내 글라티라머 아세테이트 섭취
- 스크리닝(V-1) 방문 전 4개월 이내에 이전 면역요법 또는 면역억제제 치료를 받은 자
- 클라드리빈 또는 알렘투주맙으로 치료를 받았거나 이전에 받은 치료
- 베이스라인(V0) 1주 이내의 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염
- 스크리닝(V-1) MRI 전 3주 이내 전신 스테로이드 사용
- 진행성 질환
- 간 효소 수치 정상 상한치의 2.5배
- 비정상적인 신장 기능(추정 사구체 여과율[eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2)
- B형, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청학 또는 병력
다음 조건 중 하나 이상으로 정의되는 중증 또는 급성 관상동맥 질환:
- 허혈성 심장질환의 임상 증상
- 심전도(ECG)에서 ST 상승 또는 하강 > 2mm
- 심부전의 임상 증상 및/또는 심부전에 대한 현재 치료
- 심한 심실 부정맥(빈번한 조기 심실 박동)
- 세 번째 수준의 방실 차단
- 비스테로이드성 항염증제의 만성적 사용
다음 중 하나의 역사:
- 심한 우울증 또는 자살 시도
- 조절되지 않는 발작 장애
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 암
- 가돌리늄에 대한 이전 조영제 반응 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항(예: 눈의 금속, 심박 조율기, 동맥류 클립)
- 인간 알부민 또는 만니톨에 대한 알레르기
- 과도한 알코올 사용 또는 불법 약물 사용
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성
- 환자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 시험 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시키는 의학적, 정신과적 또는 기타 조건
- 조사 또는 시판 제품과 관련된 다른 연구에 동시 또는 연구 참여 전 30일 이내에 참여 다른 임상 시험에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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1 mL SQ, 격일로 4개월 동안
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실험적: 누100
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0.25 mg SQ, 12개월 동안 격일
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활성 비교기: 재조합 인간 인터페론 베타-1b
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0.25 mg SQ, 12개월 동안 격일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4개월 및 12개월에 얻은 MRI 결과를 기반으로 한 치료 4개월 후의 새로운 CAL
기간: 2~12개월
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이 3상 연구를 위해 선택된 주요 임상 목표는 자기 공명 영상(MRI ) 위약에 대한 NU100의 우월성과 Betaferon®에 대한 NU100의 비열등성을 각각 입증하기 위해 4개월 및 12개월의 치료 과정에 걸친 스캔.
네거티브 이항 회귀는 4개월 말과 12개월 말에 새 CAL의 누적 수를 비교하는 데 사용됩니다.
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2~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연간 재발률의 발생률
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tracy L Goeken, M.D., Nuron Biotech
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-NU100-01.00
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재발 완화 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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