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Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de NU100 en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR)

20 de septiembre de 2013 actualizado por: Nuron Biotech Inc.

Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de NU100 en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de NU100 en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) en comparación con el placebo y un comparador activo. El objetivo clínico principal seleccionado para este estudio de fase 3, el número acumulativo de nuevas lesiones activas únicas combinadas (CAL; definidas como nuevas lesiones ponderadas en T1 con gadolinio y lesiones nuevas ponderadas en T2 que no mejoran y que aumentan de tamaño recientemente) en imágenes por resonancia magnética (MRI ) exploraciones en el transcurso de 4 y 12 meses de tratamiento para demostrar la superioridad de NU100 frente al placebo y la no inferioridad de NU100 frente a Betaferon®, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes serán elegibles para participar en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios tanto en la selección (V-1) como en la línea base (V0):

  1. Pacientes del sexo femenino o masculino, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años, ambos inclusive
  2. Declaración de consentimiento informado firmada y fechada
  3. Diagnóstico de EMRR según los Criterios de McDonald's - revisión 2010 (Polman et al., 2011)
  4. Interferón (IFN) beta-1b sin tratamiento previo
  5. Puntuación de <5,5 en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
  6. Al menos 1 recaída documentada en el último año (definida como la aparición de un nuevo signo/síntoma clínico [uno que haya sido estable durante al menos 30 días] que persistió durante un mínimo de 24 horas en ausencia de fiebre) --- o--- un signo/síntoma subclínico (definido como una lesión realzada con Gd o una nueva lesión T2 demostrada en un examen de resonancia magnética en una resonancia magnética anterior que se completó dentro de 1 año de la resonancia magnética de detección). La resonancia magnética de detección (V-1) no debe usarse para esta determinación.
  7. Sin recaída en las 4 semanas previas a la visita de selección (V-1).
  8. Debe estar en un estado neurológico clínicamente estable o mejorando 4 semanas antes de la visita de selección (V-1).

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión en la selección (V-1) y al inicio (V0) no se inscribirán en el estudio:

  1. Recaída en la visita inicial (V0) o dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección (V-1)
  2. Ingesta de acetato de glatiramer en los 3 meses anteriores a la visita de selección (V-1)
  3. Admisión de inmunoterapia previa o tratamiento inmunosupresor, dentro de los 4 meses anteriores a la visita de selección (V-1)
  4. Ingesta o tratamiento recibido previamente con cladribina o alemtuzumab
  5. Una infección fúngica viral, bacteriana o sistémica activa dentro de 1 semana del inicio (V0)
  6. Uso de esteroides sistémicos dentro de las 3 semanas previas a la resonancia magnética de selección (V-1)
  7. Enfermedad progresiva
  8. Nivel de enzimas hepáticas 2,5 veces el límite superior de lo normal
  9. Función renal anormal (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2)
  10. Serología positiva o antecedentes de hepatitis B, C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

  11. Enfermedades coronarias graves o agudas, definidas por al menos 1 de las siguientes condiciones:

    • Síntomas clínicos de la cardiopatía isquémica
    • Elevación o depresión del ST > 2 mm en el electrocardiograma (ECG)
    • Síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca y/o tratamiento médico actual para la insuficiencia cardíaca
    • Arritmia ventricular grave (latidos ventriculares prematuros frecuentes)
    • Bloqueo auriculoventricular a tercer nivel
  12. Uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos

  13. Historial de cualquiera de los siguientes:

    • Depresión severa o intento de suicidio.
    • Trastorno convulsivo no controlado
    • Cáncer, excluyendo el carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente o el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente
    • Reacción de contraste previa al gadolinio o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, metal en el ojo, marcapasos, clip de aneurisma)
  14. Alergia a la albúmina humana o al manitol
  15. Uso excesivo de alcohol o uso de drogas ilícitas
  16. Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas, o que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio
  17. Condiciones médicas, psiquiátricas u otras que comprometan la capacidad del paciente para comprender la información del paciente, dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del ensayo o completar el estudio.
  18. Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados, de manera concomitante o dentro de los 30 días anteriores al ingreso en el estudio Participación actual en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: Placebo
1 ml SQ, cada dos días durante 4 meses
Experimental: NU100
Biológico: NU100
0,25 mg SQ, en días alternos durante 12 meses
Comparador activo: interferón humano recombinante beta-1b
Biológico: rhIFN beta-1b
0,25 mg SQ, en días alternos durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevas CAL después de 4 meses de tratamiento según los resultados de la resonancia magnética obtenidos a los 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: 2 a 12 meses
El objetivo clínico principal seleccionado para este estudio de fase 3, el número acumulativo de nuevas lesiones activas únicas combinadas (CAL; definidas como nuevas lesiones ponderadas en T1 con gadolinio y lesiones nuevas ponderadas en T2 que no mejoran y que aumentan de tamaño recientemente) en imágenes por resonancia magnética (MRI ) exploraciones en el transcurso de 4 y 12 meses de tratamiento para demostrar la superioridad de NU100 frente al placebo y la no inferioridad de NU100 frente a Betaferon®, respectivamente. Se utilizará la regresión binomial negativa para comparar la cantidad acumulada de CAL nuevas al final del mes 4 y al final del mes 12.
2 a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de las tasas de recaída anualizadas
Periodo de tiempo: a los 12 meses
a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nuron Biotech Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Tracy L Goeken, M.D., Nuron Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-NU100-01.00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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