Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NU100 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)

Einschlusskriterien:

Patienten sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn alle der folgenden Kriterien sowohl beim Screening (V-1) als auch bei Baseline (V0) erfüllt sind:

1. Weibliche oder männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich
2. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
3. Diagnose von RRMS nach McDonald's-Kriterien - Revision 2010 (Polman et al., 2011)
4. Interferon (IFN) beta-1b naiv
5. Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von < 5,5
6. Mindestens 1 dokumentierter Rückfall im vergangenen Jahr (definiert als das Auftreten eines neuen klinischen Anzeichens/Symptoms [das seit mindestens 30 Tagen stabil war], das mindestens 24 Stunden ohne Fieber anhielt) --- oder--- ein subklinisches Zeichen/Symptom (definiert als eine Gd-anreichernde Läsion oder eine neue T2-Läsion, die bei einer MRT-Untersuchung bei einer früheren MRT nachgewiesen wurde, die innerhalb von 1 Jahr nach der Screening-MRT abgeschlossen wurde). Das Screening (V-1) MRT sollte für diese Bestimmung nicht verwendet werden.
7. Kein Rückfall in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (V-1).
8. Muss sich 4 Wochen vor dem Screening-Besuch in einem klinisch stabilen oder sich verbessernden neurologischen Zustand befinden (V-1).

Ausschlusskriterien:

Patienten, die beim Screening (V-1) und Baseline (V0) eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Rückfall beim Basisbesuch (V0) oder Auftreten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (V-1)
2. Einnahme von Glatirameracetat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (V-1)-Besuch
3. Einnahme einer früheren Immuntherapie oder immunsuppressiven Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening (V-1)-Besuch
4. Einnahme oder frühere Therapie mit Cladribin oder Alemtuzumab
5. Eine aktive virale, bakterielle oder systemische Pilzinfektion innerhalb von 1 Woche nach Studienbeginn (V0)
6. Verwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening (V-1) MRT
7. Progressive Krankheit
8. Leberenzymspiegel 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts
9. Abnorme Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2 )
10. Positive Serologie oder Anamnese für Hepatitis B, C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)

11. Schwerwiegende oder akute Koronarerkrankungen, definiert durch mindestens eine der folgenden Erkrankungen:

    • Klinische Symptome einer ischämischen Herzkrankheit
    • ST-Hebung oder -Senkung > 2 mm im Elektrokardiogramm (EKG)
    • Klinische Symptome einer Herzinsuffizienz und/oder aktuelle medizinische Behandlung einer Herzinsuffizienz
    • Schwere ventrikuläre Arrhythmie (häufige ventrikuläre Extrasystolen)
    • Atrioventrikulärer Block auf dritter Ebene
12. Chronischer Gebrauch von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten

13. Geschichte einer der folgenden:

    • Schwere Depression oder Suizidversuch
    • Unkontrollierte Anfallsleiden
    • Krebs, ausgenommen adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder adäquat behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
    • Frühere Kontrastmittelreaktion auf Gadolinium oder andere Kontraindikationen für MRT (z. B. Metall im Auge, Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip)
14. Allergie gegen Humanalbumin oder Mannit
15. Übermäßiger Alkoholkonsum oder Konsum illegaler Drogen
16. Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
17. Medizinische, psychiatrische oder andere Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Patienteninformationen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen
18. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten, gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien