Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NU100 u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RRMS)
20. září 2013 aktualizováno: Nuron Biotech Inc.
Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NU100 u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost NU100 u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RRMS) ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem.
Primárním klinickým cílem vybraným pro tuto studii fáze 3 je kumulativní počet nových kombinovaných unikátních aktivních lézí (CAL; definovaných jako nové gadoliniem vážené léze T1 a nezlepšující nové a nově se zvětšující T2 vážené léze) na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI ) skeny v průběhu 4 a 12 měsíců léčby k prokázání přednosti NU100 oproti placebu a non-inferiority NU100 oproti Betaferonu®, v daném pořadí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
-
-
-
-
-
Minsk, Bělorusko
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
-
-
-
-
-
Rome, Itálie
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou způsobilí k účasti ve studii, pokud budou splněna všechna následující kritéria jak při screeningu (V-1), tak ve výchozím stavu (V0):
- Pacienti ženy nebo muži ve věku od 18 do 60 let včetně
- Podepsané a datované prohlášení o informovaném souhlasu
- Diagnostika RRMS podle McDonald's Criteria - revize 2010 (Polman et al., 2011)
- Naivní interferon (IFN) beta-1b
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 5,5
- Alespoň 1 zdokumentovaný relaps za poslední rok (definovaný jako objevení se nového klinického příznaku/symptomu [který byl stabilní po dobu alespoň 30 dnů], který přetrvával minimálně 24 hodin bez horečky) --- nebo--- subklinický příznak/symptom (definovaný jako Gd-enhancující léze nebo nová T2 léze prokázaná na MRI vyšetření na předchozí MRI, které bylo dokončeno do 1 roku od screeningu MRI). Screeningová (V-1) MRI by se pro toto stanovení neměla používat.
- Žádný relaps během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (V-1).
- Musí být v klinicky stabilním nebo zlepšujícím se neurologickém stavu 4 týdny před screeningovou návštěvou (V-1).
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií při screeningu (V-1) a výchozím stavu (V0) nebudou do studie zařazeni:
- Recidiva při základní návštěvě (V0) nebo k ní během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (V-1)
- Příjem glatiramer acetátu během 3 měsíců před screeningovou (V-1) návštěvou
- Užívání předchozí imunoterapie nebo imunosupresivní léčby během 4 měsíců před screeningovou (V-1) návštěvou
- Užívání kladribinu nebo alemtuzumabu nebo předchozí léčba kladribinem
- Aktivní virová, bakteriální nebo systémová plísňová infekce do 1 týdne od výchozí hodnoty (V0)
- Použití systémových steroidů během 3 týdnů před screeningem (V-1) MRI
- Progresivní onemocnění
- Hladina jaterních enzymů 2,5 x horní hranice normálu
- Abnormální funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2)
- Pozitivní sérologie nebo anamnéza na hepatitidu B, C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
Závažná nebo akutní koronární onemocnění definovaná alespoň jedním z následujících stavů:
- Klinické příznaky ischemické choroby srdeční
- ST elevace nebo deprese > 2 mm na elektrokardiogramu (EKG)
- Klinické příznaky srdečního selhání a/nebo současná lékařská léčba srdečního selhání
- Těžká ventrikulární arytmie (časté předčasné srdeční tepy)
- Atrioventrikulární blok na třetí úrovni
- Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků
Historie některého z následujících:
- Těžká deprese nebo pokus o sebevraždu
- Nekontrolovaná záchvatová porucha
- Rakovina, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku
- Předchozí kontrastní reakce na gadolinium nebo jakékoli jiné kontraindikace k MRI (např. kov v oku, kardiostimulátory, klip na aneuryzma)
- Alergie na lidský albumin nebo na mannitol
- Nadměrné užívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog
- Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět, nebo nejsou ochotny používat účinnou metodu kontroly porodnosti během studie
- Zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které ohrožují schopnost pacienta porozumět informacím o pacientovi, dát informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii
- Účast na jakékoli jiné studii zahrnující zkoušené nebo uváděné na trh, souběžně nebo do 30 dnů před vstupem do studie Současná účast v jiných klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
1 ml SQ, každý druhý den po dobu 4 měsíců
|
|
Experimentální: NU100
|
0,25 mg SQ, každý druhý den po dobu 12 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: rekombinantní lidský interferon beta-1b
|
0,25 mg SQ, každý druhý den po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové CAL po 4 měsících léčby na základě výsledků MRI získaných po 4 a 12 měsících
Časové okno: 2 až 12 měsíců
|
Primárním klinickým cílem vybraným pro tuto studii fáze 3 je kumulativní počet nových kombinovaných unikátních aktivních lézí (CAL; definovaných jako nové gadoliniem vážené léze T1 a nezlepšující nové a nově se zvětšující T2 vážené léze) na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI ) skeny v průběhu 4 a 12 měsíců léčby k prokázání přednosti NU100 oproti placebu a non-inferiority NU100 oproti Betaferonu®, v daném pořadí.
Negativní binomická regrese bude použita k porovnání kumulativního počtu nových licencí CAL na konci 4. měsíce a na konci 12. měsíce.
|
2 až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt roční míry relapsu
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tracy L Goeken, M.D., Nuron Biotech
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-NU100-01.00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .