二甲双胍、瑞格列奈或两者联用在 2 型糖尿病患者中的比较
2017年2月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
在饮食措施失败后的 2 型糖尿病患者中使用二甲双胍、瑞格列奈或两者的组合的多中心、随机、比较、开放、三臂平行组研究
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是比较二甲双胍和瑞格列奈单独使用或联合使用作为初始治疗对节食和运动无效的 2 型糖尿病患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Benamargosa、西班牙、29718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlada、西班牙、31600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camas、西班牙、41900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fuenlabrada、西班牙、28942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gijón、西班牙、33212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada、西班牙、18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lugo、西班牙、27004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid、西班牙、28021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid、西班牙、28030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid、西班牙、28035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portugalete、西班牙、48920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Adria del Besos、西班牙、08930
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander、西班牙、39009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander、西班牙、39011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tegueste、西班牙、38280
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia、西班牙、46021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaragoza、西班牙、50007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病的受试者
- 饮食治疗至少3个月
- 从未使用降糖药治疗
- HbA1c（血糖血红蛋白 A1c）在包含时间优于 6.5%
排除标准：
- 非常有症状的糖尿病
- 晚期血管并发症
- 显性肾功能衰竭
- 显性肝病
- 怀孕、哺乳或打算怀孕，或者如果认为患者没有采取足够的避孕措施。 充分的避孕措施被认为是宫内节育器、口服避孕药和屏障方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：遇见
|
在三餐期间口服给药，持续 24 周
|
|
有源比较器：代表
|
三餐前口服给药，持续 24 周
|
|
有源比较器：遇见+代表
|
在三餐期间口服给药，持续 24 周
三餐前口服给药，持续 24 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
血液中 HbA1c（糖化血红蛋白）百分比的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
不良事件发生率
|
|
平均体重指数的变化，计算方法为体重（千克）除以身高（米）的平方
|
|
临床和/或生化低血糖发作的发生率
|
|
常规血液分析中存在实验室异常
|
|
血压和/或心率的变化
|
|
治疗依从性
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年3月6日
初级完成 (实际的)
2004年10月21日
研究完成 (实际的)
2004年10月21日
研究注册日期
首次提交
2011年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月3日
首次发布 (估计)
2011年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月17日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.