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Comparação de metformina, repaglinida ou a combinação de ambos em indivíduos com diabetes tipo 2

17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudo multicêntrico, randomizado, comparativo, aberto, de três grupos paralelos armados sobre o uso de metformina, repaglinida ou a combinação de ambos em pacientes diabéticos tipo 2 após falha de medidas dietéticas

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da metformina e da repaglinida usadas isoladamente ou combinadas como tratamento inicial em indivíduos com diabetes tipo 2 nos quais a dieta e o exercício falharam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Benamargosa, Espanha, 29718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlada, Espanha, 31600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camas, Espanha, 41900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada, Espanha, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Espanha, 33212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Espanha, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugo, Espanha, 27004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portugalete, Espanha, 48920
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Adria del Besos, Espanha, 08930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Espanha, 39009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Espanha, 39011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tegueste, Espanha, 38280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha, 50007
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diabetes tipo 2
  • Tratado por dieta por pelo menos 3 meses
  • Nunca tratado com medicamentos hipoglicemiantes
  • HbA1c (hemoglobina glicêmica A1c) no tempo de inclusão superior a 6,5%

Critério de exclusão:

  • diabetes muito sintomática
  • Complicações vasculares avançadas
  • Insuficiência renal manifesta
  • Doença hepática manifesta
  • Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar ou se considerar que a paciente não está usando medidas contraceptivas adequadas. Consideram-se medidas contraceptivas adequadas o dispositivo intrauterino, os contraceptivos orais e os métodos de barreira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Conheceu
Medicamento: metformina
Administrado por via oral durante as três refeições principais por 24 semanas
Comparador Ativo: Representante
Medicamento: repaglinida
Administrado por via oral antes das três refeições principais por 24 semanas
Comparador Ativo: Atingido+representação
Medicamento: metformina
Administrado por via oral durante as três refeições principais por 24 semanas
Medicamento: repaglinida
Administrado por via oral antes das três refeições principais por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração de % HbA1c (hemoglobina glicosilada) no sangue

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Incidência de eventos adversos
Alteração do índice médio de massa corporal calculado como peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros
Incidência de episódios de hipoglicemia clínica e/ou bioquímica
Presença de anormalidades laboratoriais em exames de sangue de rotina
Alteração da pressão arterial e/ou frequência cardíaca
Cumprimento do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGEE-1411

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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