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Comparación de metformina, repaglinida o la combinación de ambas en sujetos con diabetes tipo 2

17 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio multicéntrico, aleatorizado, comparativo, abierto, de tres grupos paralelos sobre el uso de metformina, repaglinida o la combinación de ambas en pacientes diabéticos tipo 2 tras el fracaso de las medidas dietéticas

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia de metformina y repaglinida solas o combinadas administradas como tratamiento inicial en sujetos con diabetes tipo 2 en los que la dieta y el ejercicio han fallado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Benamargosa, España, 29718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlada, España, 31600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camas, España, 41900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada, España, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, España, 33212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, España, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugo, España, 27004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portugalete, España, 48920
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Adria del Besos, España, 08930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, España, 39009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, España, 39011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tegueste, España, 38280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, España, 46021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, España, 50007
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diabetes tipo 2
  • Tratado con dieta durante al menos 3 meses.
  • Nunca tratado con hipoglucemiantes
  • HbA1c (hemoglobina glucémica A1c) en el tiempo de inclusión superior al 6,5%

Criterio de exclusión:

  • Diabetes muy sintomática
  • Complicaciones vasculares avanzadas
  • Insuficiencia renal manifiesta
  • enfermedad hepática manifiesta
  • Embarazo, lactancia o intención de quedarse embarazada o si se considera que la paciente no está utilizando medidas anticonceptivas adecuadas. Se consideran medidas anticonceptivas adecuadas el dispositivo intrauterino, los anticonceptivos orales y los métodos de barrera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reunió
Droga: metformina
Administrado por vía oral durante las tres comidas principales durante 24 semanas
Comparador activo: Reps
Droga: repaglinida
Administrado por vía oral antes de las tres comidas principales durante 24 semanas
Comparador activo: Met+Rep
Droga: metformina
Administrado por vía oral durante las tres comidas principales durante 24 semanas
Droga: repaglinida
Administrado por vía oral antes de las tres comidas principales durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio de % HbA1c (hemoglobina glicosilada) en sangre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incidencia de eventos adversos
Cambio del índice de masa corporal medio calculado como el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros
Incidencia de episodios de hipoglucemia clínica y/o bioquímica
Presencia de anormalidades de laboratorio en los análisis de sangre de rutina.
Cambio de la presión arterial y/o frecuencia cardíaca
Cumplimiento del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGEE-1411

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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