2型糖尿病患者におけるメトホルミン、レパグリニド、または両方の併用の比較
2017年2月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
食事療法が失敗した後の 2 型糖尿病患者におけるメトホルミン、レパグリニド、または両方の併用の使用に関する多施設無作為化比較公開三群並行グループ研究
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、食事や運動がうまくいかなかった2型糖尿病患者の初期治療として、メトホルミンとレパグリニドを単独または併用して投与した場合の有効性を比較することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Benamargosa、スペイン、29718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burlada、スペイン、31600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Camas、スペイン、41900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fuenlabrada、スペイン、28942
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gijón、スペイン、33212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Granada、スペイン、18012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lugo、スペイン、27004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、スペイン、28021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、スペイン、28030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、スペイン、28035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Portugalete、スペイン、48920
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Adria del Besos、スペイン、08930
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santander、スペイン、39009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santander、スペイン、39011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tegueste、スペイン、38280
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia、スペイン、46021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zaragoza、スペイン、50007
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の被験者
- 少なくとも3ヶ月間の食事療法による治療
- 血糖降下薬による治療は受けていない
- 封入時間での HbA1c (血糖ヘモグロビン A1c) が 6.5% を超えている
除外基準:
- 非常に症状の強い糖尿病
- 高度な血管合併症
- 明らかな腎不全
- 明らかな肝疾患
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している場合、または患者が適切な避妊手段を使用していないと考えられる場合。 適切な避妊手段は、子宮内避妊具、経口避妊薬、およびバリア法であると考えられています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：会った
|
24週間、3回の主食中に経口投与
|
|
アクティブコンパレータ：代表者
|
24週間、3回の主食前に経口投与
|
|
アクティブコンパレータ：メット+レップ
|
24週間、3回の主食中に経口投与
24週間、3回の主食前に経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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血液中のHbA1c（糖化ヘモグロビン）%の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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有害事象の発生率
|
|
体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割って計算される平均体格指数の変化
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臨床的および/または生化学的低血糖エピソードの発生率
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日常的な血液分析における検査異常の存在
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血圧および/または心拍数の変化
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治療コンプライアンス
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年3月6日
一次修了 (実際)
2004年10月21日
研究の完了 (実際)
2004年10月21日
試験登録日
最初に提出
2011年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月17日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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