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Vergleich von Metformin, Repaglinid oder der Kombination beider bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

17. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Multizentrische, randomisierte, vergleichende, offene, dreiarmige Parallelgruppenstudie zum Einsatz von Metformin, Repaglinid oder der Kombination von beiden bei Typ-2-Diabetikern nach Versagen diätetischer Maßnahmen

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Metformin und Repaglinid zu vergleichen, die allein oder in Kombination als Erstbehandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, bei denen Diät und Bewegung versagt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Benamargosa, Spanien, 29718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlada, Spanien, 31600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camas, Spanien, 41900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Spanien, 33212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portugalete, Spanien, 48920
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Adria del Besos, Spanien, 08930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tegueste, Spanien, 38280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50007
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Typ-2-Diabetes
  • Behandelt durch Diät für mindestens 3 Monate
  • Niemals mit blutzuckersenkenden Medikamenten behandelt
  • HbA1c (glykämisches Hämoglobin A1c) bei Einschlusszeit über 6,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Sehr symptomatischer Diabetes
  • Fortgeschrittene Gefäßkomplikationen
  • Offensichtliches Nierenversagen
  • Offensichtliche Lebererkrankung
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht oder wenn davon ausgegangen wird, dass die Patientin keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwendet. Als geeignete Verhütungsmaßnahmen gelten ein Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva und Barrieremethoden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Getroffen
Arzneimittel: Metformin
24 Wochen lang oral zu den drei Hauptmahlzeiten verabreicht
Aktiver Komparator: Rep
Arzneimittel: Repaglinid
24 Wochen lang oral vor den drei Hauptmahlzeiten verabreicht
Aktiver Komparator: Met+Rep
Arzneimittel: Metformin
24 Wochen lang oral zu den drei Hauptmahlzeiten verabreicht
Arzneimittel: Repaglinid
24 Wochen lang oral vor den drei Hauptmahlzeiten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des % HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) im Blut

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Änderung des mittleren Body-Mass-Index, berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern
Inzidenz klinischer und/oder biochemischer Hypoglykämie-Episoden
Vorhandensein von Laboranomalien bei routinemäßigen Blutanalysen
Veränderung des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz
Einhaltung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGEE-1411

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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