Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av metformin, repaglinid eller kombinasjonen av begge hos pasienter med type 2-diabetes

17. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Multisenter, randomisert, komparativ, åpen, trearmet parallellgruppestudie om bruk av metformin, repaglinid eller kombinasjonen av begge hos type 2-diabetespasienter etter sviktende kostholdstiltak

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av metformin og repaglinid brukt alene eller kombinert administrert som initial behandling hos personer med type 2-diabetes der kosthold og trening har sviktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Benamargosa, Spania, 29718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlada, Spania, 31600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camas, Spania, 41900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada, Spania, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Spania, 33212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spania, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugo, Spania, 27004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portugalete, Spania, 48920
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Adria del Besos, Spania, 08930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spania, 39009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spania, 39011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tegueste, Spania, 38280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Spania, 50007
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes
  • Behandlet med diett i minst 3 måneder
  • Aldri behandlet med hypoglykemiske legemidler
  • HbA1c (glykemisk hemoglobin A1c) ved inkluderingstid over 6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Svært symptomatisk diabetes
  • Avanserte vaskulære komplikasjoner
  • Manifest nyresvikt
  • Manifest leversykdom
  • Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid eller dersom det vurderes at pasienten ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Adekvate prevensjonstiltak anses å være en intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler og barrieremetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Met
Legemiddel: metformin
Administreres oralt under de tre hovedmåltidene i 24 uker
Aktiv komparator: Rep
Legemiddel: repaglinid
Administrert oralt før de tre hovedmåltidene i 24 uker
Aktiv komparator: Met+Rep
Legemiddel: metformin
Administreres oralt under de tre hovedmåltidene i 24 uker
Legemiddel: repaglinid
Administrert oralt før de tre hovedmåltidene i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring av % HbA1c (glykosylert hemoglobin) i blod

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av uønskede hendelser
Endring av gjennomsnittlig kroppsmasseindeks beregnet som vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter
Forekomst av kliniske og/eller biokjemiske hypoglykemiepisoder
Tilstedeværelse av laboratorieavvik i rutinemessige blodanalyser
Endring av blodtrykk og/eller hjertefrekvens
Overholdelse av behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGEE-1411

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere