Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение метформина, репаглинида или их комбинации у субъектов с диабетом 2 типа

17 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое рандомизированное сравнительное открытое исследование в трех параллельных группах по применению метформина, репаглинида или их комбинации у пациентов с диабетом 2 типа после неэффективности диетических мер

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является сравнение эффективности метформина и репаглинида, применяемых отдельно или в комбинации в качестве начального лечения у пациентов с диабетом 2 типа, у которых диета и физические упражнения оказались неэффективными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Benamargosa, Испания, 29718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlada, Испания, 31600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camas, Испания, 41900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada, Испания, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Испания, 33212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Испания, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugo, Испания, 27004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portugalete, Испания, 48920
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Adria del Besos, Испания, 08930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Испания, 39009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Испания, 39011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tegueste, Испания, 38280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50007
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диабетом 2 типа
  • Лечение диетой не менее 3 мес.
  • Никогда не лечился гипогликемическими препаратами
  • HbA1c (гликемический гемоглобин A1c) по времени включения выше 6,5%

Критерий исключения:

  • Очень симптоматический диабет
  • Запущенные сосудистые осложнения
  • манифестная почечная недостаточность
  • Манифестное заболевание печени
  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть, или если считается, что пациентка не использует адекватные меры контрацепции. Адекватными мерами контрацепции считаются внутриматочная спираль, оральные контрацептивы и барьерные методы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Встретил
Лекарство: метформин
Вводят перорально во время трех основных приемов пищи в течение 24 недель.
Активный компаратор: Представитель
Лекарство: репаглинид
Вводят перорально перед тремя основными приемами пищи в течение 24 недель.
Активный компаратор: Мет+Респ
Лекарство: метформин
Вводят перорально во время трех основных приемов пищи в течение 24 недель.
Лекарство: репаглинид
Вводят перорально перед тремя основными приемами пищи в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение % HbA1c (гликозилированного гемоглобина) в крови

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота нежелательных явлений
Изменение среднего индекса массы тела, рассчитанного как вес в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах.
Частота клинических и/или биохимических эпизодов гипогликемии
Наличие лабораторных отклонений в рутинных анализах крови
Изменение артериального давления и/или частоты сердечных сокращений
Соблюдение режима лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGEE-1411

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться