Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van metformine, repaglinide of de combinatie van beide bij proefpersonen met diabetes type 2

17 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Multicentrische, gerandomiseerde, vergelijkende, open, driearmige parallelle groepsstudie naar het gebruik van metformine, repaglinide of de combinatie van beide bij patiënten met type 2-diabetes na falen van dieetmaatregelen

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid te vergelijken van metformine en repaglinide, alleen gebruikt of gecombineerd toegediend als initiële behandeling bij proefpersonen met diabetes type 2 bij wie dieet en lichaamsbeweging hebben gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Benamargosa, Spanje, 29718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlada, Spanje, 31600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camas, Spanje, 41900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada, Spanje, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Spanje, 33212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugo, Spanje, 27004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portugalete, Spanje, 48920
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Adria del Besos, Spanje, 08930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tegueste, Spanje, 38280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje, 50007
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met diabetes type 2
  • Behandeld met een dieet gedurende minimaal 3 maanden
  • Nooit behandeld met antidiabetica
  • HbA1c (glycemische hemoglobine A1c) op inclusietijd hoger dan 6,5%

Uitsluitingscriteria:

  • Zeer symptomatische diabetes
  • Geavanceerde vasculaire complicaties
  • Duidelijk nierfalen
  • Manifest leverziekte
  • Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden of als wordt aangenomen dat de patiënt geen adequate anticonceptiemaatregelen neemt. Adequate anticonceptiemaatregelen worden beschouwd als een spiraaltje, orale anticonceptiva en barrièremethoden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leerde kennen
Geneesmiddel: metformine
Oraal toegediend tijdens de drie hoofdmaaltijden gedurende 24 weken
Actieve vergelijker: Vertegenwoordiger
Geneesmiddel: repaglinide
Oraal toegediend vóór de drie hoofdmaaltijden gedurende 24 weken
Actieve vergelijker: Met+Rep
Geneesmiddel: metformine
Oraal toegediend tijdens de drie hoofdmaaltijden gedurende 24 weken
Geneesmiddel: repaglinide
Oraal toegediend vóór de drie hoofdmaaltijden gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering van % HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) in het bloed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van bijwerkingen
Verandering van de gemiddelde body mass index berekend als gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters
Incidentie van klinische en/of biochemische hypoglykemie-episodes
Aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen bij routinematige bloedanalyses
Verandering van de bloeddruk en/of hartslag
Naleving van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGEE-1411

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren