Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metforminy, repaglinidu lub ich kombinacji u pacjentów z cukrzycą typu 2

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze, otwarte, trójramienne badanie w równoległych grupach dotyczące stosowania metforminy, repaglinidu lub ich połączenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 po niepowodzeniu środków dietetycznych

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest porównanie skuteczności metforminy i repaglinidu stosowanych samodzielnie lub w skojarzeniu jako leczenia wstępnego u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których dieta i ćwiczenia fizyczne zawiodły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Benamargosa, Hiszpania, 29718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlada, Hiszpania, 31600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camas, Hiszpania, 41900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada, Hiszpania, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Hiszpania, 33212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugo, Hiszpania, 27004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portugalete, Hiszpania, 48920
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Adria del Besos, Hiszpania, 08930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tegueste, Hiszpania, 38280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50007
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą typu 2
  • Leczenie dietą przez co najmniej 3 miesiące
  • Nigdy nie leczony lekami hipoglikemizującymi
  • HbA1c (hemoglobina glikemiczna A1c) w czasie włączenia powyżej 6,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Bardzo objawowa cukrzyca
  • Zaawansowane powikłania naczyniowe
  • Jawna niewydolność nerek
  • Jawna choroba wątroby
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub jeśli uważa się, że pacjentka nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Za odpowiednie środki antykoncepcyjne uważa się wkładkę wewnątrzmaciczną, doustne środki antykoncepcyjne oraz metody barierowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spotkał
Lek: metformina
Podawany doustnie podczas trzech głównych posiłków przez 24 tygodnie
Aktywny komparator: Reprezentant
Lek: repaglinid
Podawany doustnie przed trzema głównymi posiłkami przez 24 tygodnie
Aktywny komparator: Spotkany + przedstawiciel
Lek: metformina
Podawany doustnie podczas trzech głównych posiłków przez 24 tygodnie
Lek: repaglinid
Podawany doustnie przed trzema głównymi posiłkami przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana % HbA1c (hemoglobina glikozylowana) we krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Zmiana średniego wskaźnika masy ciała obliczonego jako stosunek wagi w kilogramach do kwadratu wzrostu w metrach
Częstość występowania klinicznych i/lub biochemicznych epizodów hipoglikemii
Obecność nieprawidłowości laboratoryjnych w rutynowych analizach krwi
Zmiana ciśnienia krwi i (lub) częstości akcji serca
Zgodność leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGEE-1411

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj