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Confronto tra metformina, repaglinide o la combinazione di entrambi in soggetti con diabete di tipo 2

17 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio multicentrico, randomizzato, comparativo, aperto, a tre gruppi paralleli sull'uso di metformina, repaglinide o la combinazione di entrambi in pazienti diabetici di tipo 2 dopo il fallimento delle misure dietetiche

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di metformina e repaglinide usate da sole o in combinazione somministrate come trattamento iniziale in soggetti con diabete di tipo 2 in cui la dieta e l'esercizio fisico hanno fallito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Benamargosa, Spagna, 29718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlada, Spagna, 31600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camas, Spagna, 41900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada, Spagna, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Spagna, 33212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugo, Spagna, 27004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portugalete, Spagna, 48920
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Adria del Besos, Spagna, 08930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tegueste, Spagna, 38280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50007
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete di tipo 2
  • Trattati con la dieta per almeno 3 mesi
  • Mai trattato con farmaci ipoglicemizzanti
  • HbA1c (emoglobina glicemica A1c) al tempo di inclusione superiore al 6,5%

Criteri di esclusione:

  • Diabete molto sintomatico
  • Complicanze vascolari avanzate
  • Insufficienza renale manifesta
  • Malattia epatica manifesta
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza o se si ritiene che la paziente non stia utilizzando adeguate misure contraccettive. Sono considerate misure contraccettive adeguate un dispositivo intrauterino, contraccettivi orali e metodi di barriera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incontrato
Droga: metformina
Somministrato per via orale durante i tre pasti principali per 24 settimane
Comparatore attivo: Rappresentante
Droga: repaglinide
Somministrato per via orale prima dei tre pasti principali per 24 settimane
Comparatore attivo: Met+Rep
Droga: metformina
Somministrato per via orale durante i tre pasti principali per 24 settimane
Droga: repaglinide
Somministrato per via orale prima dei tre pasti principali per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione della % di HbA1c (emoglobina glicosilata) nel sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di eventi avversi
Variazione dell'indice di massa corporea medio calcolato come peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri
Incidenza di episodi di ipoglicemia clinica e/o biochimica
Presenza di anomalie di laboratorio nelle analisi del sangue di routine
Variazione della pressione sanguigna e/o della frequenza cardiaca
Conformità al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGEE-1411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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