Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af metformin, repaglinid eller kombinationen af ​​begge hos patienter med type 2-diabetes

17. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Multicenter, randomiseret, komparativ, åben, tre-armede parallelle gruppeundersøgelse af brugen af ​​metformin, repaglinid eller kombinationen af ​​begge hos type 2-diabetespatienter efter svigt af diætforanstaltninger

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​metformin og repaglinid anvendt alene eller kombineret administreret som indledende behandling hos personer med type 2-diabetes, hvor diæt og motion har fejlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Benamargosa, Spanien, 29718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlada, Spanien, 31600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camas, Spanien, 41900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Spanien, 33212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portugalete, Spanien, 48920
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Adria del Besos, Spanien, 08930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tegueste, Spanien, 38280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50007
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2-diabetes
  • Diætbehandlet i mindst 3 måneder
  • Aldrig behandlet med hypoglykæmiske lægemidler
  • HbA1c (glykæmisk hæmoglobin A1c) ved inklusionstid overlegen 6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Meget symptomatisk diabetes
  • Avancerede vaskulære komplikationer
  • Manifest nyresvigt
  • Manifest leversygdom
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid, eller hvis det vurderes, at patienten ikke anvender tilstrækkelige præventionsmidler. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger anses for at være en intrauterin enhed, orale præventionsmidler og barrieremetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mødte
Medicin: metformin
Indgives oralt under de tre hovedmåltider i 24 uger
Aktiv komparator: Rep
Medicin: repaglinid
Indgivet oralt før de tre hovedmåltider i 24 uger
Aktiv komparator: Met+Rep
Medicin: metformin
Indgives oralt under de tre hovedmåltider i 24 uger
Medicin: repaglinid
Indgivet oralt før de tre hovedmåltider i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring af % HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) i blod

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af uønskede hændelser
Ændring af det gennemsnitlige kropsmasseindeks beregnet som vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter
Forekomst af kliniske og/eller biokemiske hypoglykæmiepisoder
Tilstedeværelse af laboratorieabnormiteter i rutinemæssige blodanalyser
Ændring af blodtryk og/eller hjertefrekvens
Overholdelse af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2011

Først opslået (Skøn)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGEE-1411

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner