제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민, 레파글리니드 또는 이 둘의 조합 비교
2017년 2월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S
식이 요법 실패 후 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민, 레파글리니드 또는 이 둘의 조합 사용에 관한 다기관, 무작위, 비교, 개방, 3개 무장 병렬 그룹 연구
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 식이요법과 운동이 실패한 제2형 당뇨병 환자에서 초기 치료로 단독 또는 병용 투여된 메트포르민과 레파글리니드의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Benamargosa, 스페인, 29718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burlada, 스페인, 31600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Camas, 스페인, 41900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fuenlabrada, 스페인, 28942
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gijón, 스페인, 33212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Granada, 스페인, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lugo, 스페인, 27004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Portugalete, 스페인, 48920
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Adria del Besos, 스페인, 08930
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santander, 스페인, 39009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santander, 스페인, 39011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tegueste, 스페인, 38280
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zaragoza, 스페인, 50007
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 피험자
- 3개월 이상 식이요법으로 치료
- 혈당강하제로 치료하지 않음
- 6.5% 초과의 포함 시간에 대한 HbA1c(혈당 헤모글로빈 A1c)
제외 기준:
- 증상이 매우 심한 당뇨병
- 고급 혈관 합병증
- 명백한 신부전
- 명백한 간 질환
- 임신, 수유 또는 임신 의향이 있거나 환자가 적절한 피임법을 사용하지 않는다고 판단되는 경우. 적절한 피임 조치는 자궁 내 장치, 경구 피임약 및 장벽 방법으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만났다
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24주 동안 세 번의 주요 식사 중에 경구 투여
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활성 비교기: 대표
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24주 동안 세 번의 주요 식사 전에 경구 투여
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활성 비교기: 만난 + 대표
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24주 동안 세 번의 주요 식사 중에 경구 투여
24주 동안 세 번의 주요 식사 전에 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈중 % HbA1c(당화혈색소) 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용 발생
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체중(kg)을 미터(m)의 제곱으로 나눈 평균 체질량 지수의 변화
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임상적 및/또는 생화학적 저혈당 삽화의 발생률
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일상적인 혈액 분석에서 실험실 이상 유무
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혈압 및/또는 심박수의 변화
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치료 준수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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