Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin, repaglinidin tai molempien yhdistelmän vertailu potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, satunnaistettu, vertaileva, avoin, kolmen aseistetun rinnakkaisryhmän tutkimus metformiinin, repaglinidin tai molempien yhdistelmän käytöstä tyypin 2 diabeetikoilla, jos ruokavalio on epäonnistunut

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata metformiinin ja repaglinidin tehoa yksinään tai yhdistettynä annettuna aloitushoitona potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla ruokavalio ja liikunta ovat epäonnistuneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Benamargosa, Espanja, 29718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlada, Espanja, 31600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camas, Espanja, 41900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada, Espanja, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Espanja, 33212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugo, Espanja, 27004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portugalete, Espanja, 48920
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Adria del Besos, Espanja, 08930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tegueste, Espanja, 38280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Espanja, 50007
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat
  • Hoidetaan ruokavaliolla vähintään 3 kuukauden ajan
  • Ei koskaan hoidettu hypoglykeemisillä lääkkeillä
  • HbA1c (glykeeminen hemoglobiini A1c) inkluusioajalla yli 6,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Erittäin oireinen diabetes
  • Edistyneet verisuonikomplikaatiot
  • Ilmeinen munuaisten vajaatoiminta
  • Ilmeinen maksasairaus
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tai jos katsotaan, että potilas ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Riittävinä ehkäisykeinoina pidetään kohdunsisäistä välinettä, suun kautta otettavaa ehkäisyä ja estemenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavannut
Lääke: metformiini
Annostetaan suun kautta kolmen pääaterian aikana 24 viikon ajan
Active Comparator: Rep
Lääke: repaglinidi
Annostetaan suun kautta ennen kolmea pääateriaa 24 viikon ajan
Active Comparator: Met+Rep
Lääke: metformiini
Annostetaan suun kautta kolmen pääaterian aikana 24 viikon ajan
Lääke: repaglinidi
Annostetaan suun kautta ennen kolmea pääateriaa 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HbA1c:n (glykosyloituneen hemoglobiinin) prosentuaalinen muutos veressä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Keskimääräisen painoindeksin muutos laskettuna painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä
Kliinisten ja/tai biokemiallisten hypoglykemiakohtausten esiintyvyys
Laboratoriopoikkeamien esiintyminen rutiininomaisissa verianalyysissä
Verenpaineen ja/tai sykkeen muutos
Hoidon noudattaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGEE-1411

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa