Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání metforminu, repaglinidu nebo kombinace obou u pacientů s diabetem 2.

17. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, randomizovaná, srovnávací, otevřená, tříramenná paralelní skupinová studie o použití metforminu, repaglinidu nebo kombinace obou u pacientů s diabetem 2. typu po selhání dietních opatření

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je porovnat účinnost metforminu a repaglinidu užívaných samostatně nebo v kombinaci podávaných jako úvodní léčba u subjektů s diabetem 2. typu, u kterých dieta a cvičení selhávaly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Benamargosa, Španělsko, 29718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlada, Španělsko, 31600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camas, Španělsko, 41900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada, Španělsko, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Španělsko, 33212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugo, Španělsko, 27004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portugalete, Španělsko, 48920
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Adria del Besos, Španělsko, 08930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tegueste, Španělsko, 38280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50007
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem 2. typu
  • Léčeno dietou minimálně 3 měsíce
  • Nikdy neléčeno hypoglykemickými léky
  • HbA1c (glykemický hemoglobin A1c) v době inkluze vyšší než 6,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Velmi symptomatická cukrovka
  • Pokročilé cévní komplikace
  • Zjevné selhání ledvin
  • Zjevné onemocnění jater
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo pokud se má za to, že pacientka nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření. Za adekvátní antikoncepční opatření se považuje nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce a bariérové ​​metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Se setkal
Lék: metformin
Podává se perorálně během tří hlavních jídel po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: Rep
Lék: repaglinid
Podává se perorálně před třemi hlavními jídly po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: Met+Rep
Lék: metformin
Podává se perorálně během tří hlavních jídel po dobu 24 týdnů
Lék: repaglinid
Podává se perorálně před třemi hlavními jídly po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna % HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) v krvi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt nežádoucích jevů
Změna průměrného indexu tělesné hmotnosti vypočteného jako hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech
Výskyt klinických a/nebo biochemických epizod hypoglykemie
Přítomnost laboratorních abnormalit při rutinních krevních rozborech
Změna krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence
Compliance léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGEE-1411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit