Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin, a repaglinid vagy a kettő kombinációjának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. február 17. frissítette: Novo Nordisk A/S

Multicentrikus, randomizált, összehasonlító, nyílt, három fegyveres párhuzamos csoportos vizsgálat a metformin, repaglinid vagy a kettő kombinációjának alkalmazásáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az étrendi intézkedések sikertelensége után

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a vizsgálatnak a célja az önmagában vagy kombinációban alkalmazott metformin és repaglinid hatékonyságának összehasonlítása olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a diéta és a testmozgás nem járt sikerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Benamargosa, Spanyolország, 29718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlada, Spanyolország, 31600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camas, Spanyolország, 41900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada, Spanyolország, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Spanyolország, 33212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanyolország, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugo, Spanyolország, 27004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portugalete, Spanyolország, 48920
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Adria del Besos, Spanyolország, 08930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanyolország, 39009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanyolország, 39011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tegueste, Spanyolország, 38280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50007
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok
  • Diétával kezelve legalább 3 hónapig
  • Soha nem kezelték hipoglikémiás gyógyszerekkel
  • HbA1c (glikémiás hemoglobin A1c) az inklúziós idő alatt meghaladja a 6,5%-ot

Kizárási kritériumok:

  • Nagyon tüneti cukorbetegség
  • Előrehaladott érrendszeri szövődmények
  • Nyilvánvaló veseelégtelenség
  • Nyilvánvaló májbetegség
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék, vagy ha úgy ítélik meg, hogy a beteg nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert. Megfelelő fogamzásgátló módszernek minősül az intrauterin eszköz, az orális fogamzásgátlók és a barrier módszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Találkozott
Drog: metformin
Szájon át adva a három főétkezés során 24 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Ismétlés
Drog: repaglinid
Szájon át adva a három főétkezés előtt 24 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Met+Rep
Drog: metformin
Szájon át adva a három főétkezés során 24 héten keresztül
Drog: repaglinid
Szájon át adva a három főétkezés előtt 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) százalékos változása a vérben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A nemkívánatos események előfordulása
Az átlagos testtömeg-index változása, amelyet úgy számítanak ki, hogy a kilogrammban kifejezett súlyt osztják a méterben mért magasság négyzetével
Klinikai és/vagy biokémiai hipoglikémiás epizódok előfordulása
Laboratóriumi eltérések jelenléte a rutin vérvizsgálatokban
A vérnyomás és/vagy a pulzusszám változása
A kezelés betartása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGEE-1411

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel