Jämförelse av metformin, repaglinid eller kombinationen av båda hos patienter med typ 2-diabetes
17 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Multicenter, randomiserad, jämförande, öppen, trearmad parallellgruppsstudie om användningen av metformin, repaglinid eller kombinationen av båda hos typ 2-diabetespatienter efter misslyckade dietåtgärder
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av metformin och repaglinid som används ensamma eller kombinerade som initial behandling hos patienter med typ 2-diabetes där kost och träning har misslyckats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Benamargosa, Spanien, 29718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlada, Spanien, 31600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camas, Spanien, 41900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fuenlabrada, Spanien, 28942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gijón, Spanien, 33212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lugo, Spanien, 27004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portugalete, Spanien, 48920
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Adria del Besos, Spanien, 08930
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tegueste, Spanien, 38280
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaragoza, Spanien, 50007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med typ 2-diabetes
- Behandlas med diet i minst 3 månader
- Aldrig behandlad med hypoglykemiska läkemedel
- HbA1c (glykemiskt hemoglobin A1c) vid inklusionstid överlägsen 6,5 %
Exklusions kriterier:
- Mycket symptomatisk diabetes
- Avancerade vaskulära komplikationer
- Uppenbar njursvikt
- Uppenbar leversjukdom
- Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid eller om det anses att patienten inte använder adekvata preventivmedel. Adekvata preventivmedel anses vara en intrauterin enhet, orala preventivmedel och barriärmetoder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träffade
|
Administreras oralt under de tre huvudmåltiderna i 24 veckor
|
|
Aktiv komparator: Rep
|
Administreras oralt före de tre huvudmåltiderna i 24 veckor
|
|
Aktiv komparator: Met+Rep
|
Administreras oralt under de tre huvudmåltiderna i 24 veckor
Administreras oralt före de tre huvudmåltiderna i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förändring av % HbA1c (glykosylerat hemoglobin) i blod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förekomst av biverkningar
|
|
Förändring av medelkroppsmassaindex beräknat som vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjd i meter
|
|
Förekomst av kliniska och/eller biokemiska hypoglykemiepisoder
|
|
Förekomst av laboratorieavvikelser i rutinmässiga blodanalyser
|
|
Förändring av blodtryck och/eller hjärtfrekvens
|
|
Behandlingsefterlevnad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2004
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2011
Första postat (Uppskatta)
4 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGEE-1411
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .