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Comparaison de la metformine, du répaglinide ou de la combinaison des deux chez les sujets atteints de diabète de type 2

17 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude multicentrique, randomisée, comparative, ouverte, en groupes parallèles à trois bras sur l'utilisation de la metformine, du répaglinide ou de l'association des deux chez les patients diabétiques de type 2 après échec des mesures diététiques

Cet essai est mené en Europe. L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité de la metformine et du répaglinide utilisés seuls ou en association administrés en traitement initial chez des sujets diabétiques de type 2 en échec alimentaire et physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Benamargosa, Espagne, 29718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlada, Espagne, 31600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camas, Espagne, 41900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fuenlabrada, Espagne, 28942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gijón, Espagne, 33212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Espagne, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugo, Espagne, 27004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portugalete, Espagne, 48920
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Adria del Besos, Espagne, 08930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Espagne, 39009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Espagne, 39011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tegueste, Espagne, 38280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Espagne, 50007
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de diabète de type 2
  • Traité par régime pendant au moins 3 mois
  • Jamais traité avec des médicaments hypoglycémiants
  • HbA1c (hémoglobine glycémique A1c) au temps d'inclusion supérieur à 6,5%

Critère d'exclusion:

  • Diabète très symptomatique
  • Complications vasculaires avancées
  • Insuffisance rénale manifeste
  • Maladie hépatique manifeste
  • Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte ou s'il est considéré que la patiente n'utilise pas de mesures contraceptives adéquates. Les mesures contraceptives adéquates sont considérées comme un dispositif intra-utérin, des contraceptifs oraux et des méthodes de barrière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rencontré
Médicament: metformine
Administré par voie orale pendant les trois repas principaux pendant 24 semaines
Comparateur actif: Représentant
Médicament: répaglinide
Administré par voie orale avant les trois principaux repas pendant 24 semaines
Comparateur actif: Met+Rep
Médicament: metformine
Administré par voie orale pendant les trois repas principaux pendant 24 semaines
Médicament: répaglinide
Administré par voie orale avant les trois principaux repas pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement du % d'HbA1c (hémoglobine glycosylée) dans le sang

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Incidence des événements indésirables
Changement de l'indice de masse corporelle moyen calculé comme le poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres
Incidence des épisodes d'hypoglycémie clinique et/ou biochimique
Présence d'anomalies de laboratoire dans les analyses de sang de routine
Modification de la tension artérielle et/ou du rythme cardiaque
Observance du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2011

Première publication (Estimation)

4 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGEE-1411

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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