Μ-阿片受体基因对剖宫产术后3剂脊髓吗啡镇痛的影响
2020年11月16日 更新者：Richard M. Smiley、Columbia University
OPRM1 基因型对脊髓吗啡剖宫产镇痛剂量反应的影响
假设：对剖宫产脊髓麻醉剂给定剂量吗啡的反应将受到女性 μ 阿片受体遗传学的影响
大多数接受择期剖宫产 (CS) 的女性接受脊髓麻醉，并且大多数接受一剂不含防腐剂的吗啡和脊髓麻醉药。 脊髓给药的吗啡可提供 16-24 小时的高质量止痛效果。 给药剂量通常为 75-200 微克，但令人惊讶的是，很少有剂量反应研究存在。
μ-阿片受体（OPRM1 基因）是内源性阿片肽和吗啡等阿片类镇痛药的作用位点。 这种受体在蛋白质的第 40 个氨基酸处有一个常见的遗传变异体，天冬酰胺和天冬氨酸存在于不同的人身上。 不太常见的变体（天冬氨酸）存在于美国总人口的 25-30%（亚洲人口较多，黑人较少）的密码子 40，许多研究表明它会影响阿片类药物镇痛。
这将是一项随机、盲法研究，对足月妊娠接受择期剖宫产的妇女给予 3 剂脊髓吗啡（50、100、150 微克）。 将研究 300 名女性（每剂 100 名）。 将获得血液用于 OPRM1 和其他可能影响疼痛和镇痛反应的基因的基因分型。 主要结果将是术后 24 小时内患者自行静脉注射吗啡的量。
主要结果（使用静脉注射吗啡）将按剂量分析，并在每个剂量组内按 OPRM1 基因型分析。 次要结果将包括每 6 小时一次的疼痛评分、对镇痛的满意度、按剂量和基因型分类的副作用（瘙痒、恶心/呕吐）。
预计将对 150 名可评估受试者进行中期数据分析，以评估整个人群对吗啡的剂量反应；然后最终分析300名受试者进行遗传效应评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受择期剖宫产的健康女性
排除标准：
- 心血管疾病
- 止痛药
- 妊娠并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：50 微克 (mcg) 脊髓吗啡
受试者将在剖宫产的脊髓麻醉剂中接受 50 mcg 吗啡
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吗啡将通过脊髓注射给药，剂量为 50、100、150 微克，作为剖宫产脊髓麻醉剂的一部分
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实验性的：100 微克脊髓吗啡
受试者将在剖宫产的脊髓麻醉剂中接受 100 mcg 吗啡
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吗啡将通过脊髓注射给药，剂量为 50、100、150 微克，作为剖宫产脊髓麻醉剂的一部分
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实验性的：150 微克脊髓吗啡
受试者将在剖宫产的脊髓麻醉剂中接受 150 mcg 吗啡
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吗啡将通过脊髓注射给药，剂量为 50、100、150 微克，作为剖宫产脊髓麻醉剂的一部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者在术后 24 小时内静脉注射吗啡的毫克数
大体时间：24小时
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在术后 24 小时内每 6 小时评估一次参与者自控镇痛的静脉注射吗啡（以毫克为单位）。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 小时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛
大体时间：术后6小时
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视觉模拟疼痛量表以 100 毫米 (mm) 为单位测量疼痛。
参与者在量表上做一个标记，一端标记为“无”（0 毫米），另一端标记为“可想象的最严重疼痛”（100 毫米）。
在休息和运动时测量疼痛。
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术后6小时
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12 小时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛
大体时间：术后12小时
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视觉模拟疼痛量表以 100 毫米 (mm) 为单位测量疼痛。
参与者在量表上做一个标记，一端标记为“无”（0 毫米），另一端标记为“可想象的最严重疼痛”（100 毫米）。
在休息和运动时测量疼痛。
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术后12小时
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18 小时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛
大体时间：术后18小时
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视觉模拟疼痛量表以 100 毫米 (mm) 为单位测量疼痛。
参与者在量表上做一个标记，一端标记为“无”（0 毫米），另一端标记为“可想象的最严重疼痛”（100 毫米）。
在休息和运动时测量疼痛。
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术后18小时
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24 小时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛
大体时间：术后24小时
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视觉模拟疼痛量表以 100 毫米 (mm) 为单位测量疼痛。
参与者在量表上做一个标记，一端标记为“无”（0 毫米），另一端标记为“可想象的最严重疼痛”（100 毫米）。
在休息和运动时测量疼痛。
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术后24小时
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视觉模拟量表 - 恶心/呕吐 6 小时
大体时间：术后6小时
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视觉模拟恶心/呕吐量表以 100 毫米的比例测量恶心和呕吐。
参与者在量表上做一个标记，一端标记为“无”（0 毫米），另一端标记为“可想象的最严重的恶心/呕吐”（100 毫米）。
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术后6小时
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视觉模拟量表 - 恶心/呕吐 12 小时
大体时间：术后12小时
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视觉模拟恶心/呕吐量表以 100 毫米的比例测量恶心和呕吐。
参与者在量表上做一个标记，一端标记为“无”（0 毫米），另一端标记为“可想象的最严重的恶心/呕吐”（100 毫米）。
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术后12小时
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视觉模拟量表 - 恶心/呕吐 18 小时
大体时间：术后18小时
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视觉模拟恶心/呕吐量表以 100 毫米的比例测量恶心和呕吐。
参与者在量表上做一个标记，一端标记为“无”（0 毫米），另一端标记为“可想象的最严重的恶心/呕吐”（100 毫米）。
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术后18小时
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视觉模拟量表 - 24 小时恶心/呕吐
大体时间：术后24小时
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视觉模拟恶心/呕吐量表以 100 毫米的比例测量恶心和呕吐。
参与者在量表上做一个标记，一端标记为“无”（0 毫米），另一端标记为“可想象的最严重的恶心/呕吐”（100 毫米）。
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术后24小时
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6 小时视觉模拟量表瘙痒（瘙痒）
大体时间：术后6小时
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视觉模拟瘙痒量表以 100 毫米为单位测量瘙痒。
参与者在量表上做一个标记，一端标记为“无”（0 毫米），另一端标记为“可想象的最严重的瘙痒”（100 毫米）。
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术后6小时
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12 小时视觉模拟量表瘙痒（瘙痒）
大体时间：术后12小时
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视觉模拟瘙痒量表以 100 毫米为单位测量瘙痒。
参与者在量表上做一个标记，一端标记为“无”（0 毫米），另一端标记为“可想象的最严重的瘙痒”（100 毫米）。
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术后12小时
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18 小时视觉模拟量表瘙痒（瘙痒）
大体时间：术后18小时
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视觉模拟瘙痒量表以 100 毫米为单位测量瘙痒。
参与者在量表上做一个标记，一端标记为“无”（0 毫米），另一端标记为“可想象的最严重的瘙痒”（100 毫米）。
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术后18小时
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24 小时视觉模拟量表瘙痒（瘙痒）
大体时间：术后24小时
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视觉模拟瘙痒量表以 100 毫米为单位测量瘙痒。
参与者在量表上做一个标记，一端标记为“无”（0 毫米），另一端标记为“可想象的最严重的瘙痒”（100 毫米）。
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术后24小时
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24 小时视觉模拟患者对镇痛的满意度
大体时间：术后24小时
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视觉模拟患者满意度量表以 100mm 刻度测量对镇痛的满意度。
参与者在量表上做一个标记，一端标记为“完全不满意”（0 毫米），另一端标记为“完全满意”（100 毫米）。
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard M Smiley, MD, PhD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月2日
首次发布 (估计)
2011年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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