Efecto de la genética del receptor opioide Mu en 3 dosis de morfina espinal para la analgesia posoperatoria después de una cesárea
16 de noviembre de 2020 actualizado por: Richard M. Smiley, Columbia University
Efecto del genotipo OPRM1 en la respuesta a la dosis de morfina espinal para la analgesia poscesárea
HIPÓTESIS: La respuesta a una dosis determinada de morfina administrada a través de un anestésico espinal para la cesárea se verá afectada por la genética del receptor opioide mu de la mujer.
La mayoría de las mujeres que se someten a una cesárea electiva (CS) reciben anestesia espinal y la mayoría recibe una dosis de morfina sin conservantes con la anestesia espinal. La morfina administrada por vía espinal brinda de 16 a 24 horas de alivio del dolor de alta calidad. La dosis administrada suele ser de 75 a 200 microgramos, pero sorprendentemente existen pocos estudios de dosis-respuesta.
El receptor opioide mu (gen OPRM1) es el sitio de acción de los péptidos opioides endógenos y los analgésicos opioides como la morfina. Hay una variante genética común de este receptor en el aminoácido 40 de la proteína, con asparagina y asparato presentes en diferentes personas. La variante menos común (aspartato), presente en el 25-30% de la población estadounidense en general (mayor en poblaciones asiáticas, menor en negros) en el codón 40 que se ha demostrado en muchos estudios que afecta la analgesia opioide.
Este será un estudio aleatorizado y ciego de 3 dosis de morfina espinal (50, 100, 150 microgramos) administradas a mujeres que se someten a una cesárea electiva en el embarazo a término. Se estudiarán 300 mujeres (100 por dosis). Se obtendrá sangre para el genotipado de OPRM1 y otros genes que pueden afectar las respuestas analgésicas y de dolor. El resultado primario será la cantidad de morfina intravenosa que los pacientes se autoadministran en las 24 horas posteriores a la cirugía.
El resultado primario (uso de morfina intravenosa) se analizará por dosis y dentro de cada grupo de dosis por genotipo de OPRM1. Los resultados secundarios incluirán puntajes de dolor cada 6 horas, satisfacción con la analgesia, efectos secundarios (picazón, náuseas/vómitos) por dosis y genotipo.
Se anticipa que habrá un análisis de datos provisional en 150 sujetos evaluables para evaluar la respuesta a la dosis de morfina en la población general; luego un análisis final en 300 sujetos para la evaluación del efecto genético.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas sometidas a cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular
- medicamentos analgésicos
- complicaciones del embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 50 microgramos (mcg) de morfina espinal
Los sujetos recibirán 50 mcg de morfina en su anestesia espinal para la cesárea
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La morfina se administrará mediante inyección espinal en dosis de 50, 100 y 150 microgramos como parte de la anestesia espinal para la cesárea.
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Experimental: 100 microgramos de morfina espinal
Los sujetos recibirán 100 mcg de morfina en su anestesia espinal para la cesárea
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La morfina se administrará mediante inyección espinal en dosis de 50, 100 y 150 microgramos como parte de la anestesia espinal para la cesárea.
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Experimental: 150 microgramos de morfina espinal
Los sujetos recibirán 150 mcg de morfina en su anestesia espinal para la cesárea
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La morfina se administrará mediante inyección espinal en dosis de 50, 100 y 150 microgramos como parte de la anestesia espinal para la cesárea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miligramos de morfina intravenosa utilizada por el participante en las primeras 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
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El uso de morfina IV en miligramos, mediante analgesia controlada por el participante, se evaluará cada 6 horas durante las 24 horas posteriores a la operación.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA) Dolor a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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La escala analógica visual del dolor mide el dolor en una escala de 100 milímetros (mm).
Los participantes hacen una marca en la escala con un extremo etiquetado como "Ninguno" (0 mm) y el otro etiquetado como "Peor dolor imaginable" (100 mm).
Dolor medido en reposo y con el movimiento.
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6 horas después de la operación
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Escala analógica visual (EVA) Dolor a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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La escala analógica visual del dolor mide el dolor en una escala de 100 milímetros (mm).
Los participantes hacen una marca en la escala con un extremo etiquetado como "Ninguno" (0 mm) y el otro etiquetado como "Peor dolor imaginable" (100 mm).
Dolor medido en reposo y con el movimiento.
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12 horas después de la operación
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Escala analógica visual (EVA) Dolor a las 18 horas
Periodo de tiempo: 18 horas después de la operación
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La escala analógica visual del dolor mide el dolor en una escala de 100 milímetros (mm).
Los participantes hacen una marca en la escala con un extremo etiquetado como "Ninguno" (0 mm) y el otro etiquetado como "Peor dolor imaginable" (100 mm).
Dolor medido en reposo y con el movimiento.
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18 horas después de la operación
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Escala analógica visual (EVA) Dolor a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La escala analógica visual del dolor mide el dolor en una escala de 100 milímetros (mm).
Los participantes hacen una marca en la escala con un extremo etiquetado como "Ninguno" (0 mm) y el otro etiquetado como "Peor dolor imaginable" (100 mm).
Dolor medido en reposo y con el movimiento.
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24 horas después de la operación
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Escala analógica visual: náuseas/vómitos a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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La escala analógica visual de náuseas/vómitos mide las náuseas y los vómitos en una escala de 100 mm.
Los participantes hacen una marca en la escala con un extremo etiquetado como "Ninguno" (0 mm) y el otro etiquetado como "Peor náuseas/vómitos imaginables" (100 mm).
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6 horas después de la operación
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Escala analógica visual: náuseas/vómitos a las 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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La escala analógica visual de náuseas/vómitos mide las náuseas y los vómitos en una escala de 100 mm.
Los participantes hacen una marca en la escala con un extremo etiquetado como "Ninguno" (0 mm) y el otro etiquetado como "Peor náuseas/vómitos imaginables" (100 mm).
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12 horas después de la operación
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Escala analógica visual: náuseas/vómitos a las 18 horas
Periodo de tiempo: 18 horas después de la operación
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La escala analógica visual de náuseas/vómitos mide las náuseas y los vómitos en una escala de 100 mm.
Los participantes hacen una marca en la escala con un extremo etiquetado como "Ninguno" (0 mm) y el otro etiquetado como "Peor náuseas/vómitos imaginables" (100 mm).
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18 horas después de la operación
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Escala analógica visual: náuseas/vómitos a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La escala analógica visual de náuseas/vómitos mide las náuseas y los vómitos en una escala de 100 mm.
Los participantes hacen una marca en la escala con un extremo etiquetado como "Ninguno" (0 mm) y el otro etiquetado como "Peor náuseas/vómitos imaginables" (100 mm).
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24 horas después de la operación
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Escala Visual Analógica Prurito (Picazón) a las 6 Horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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La escala de prurito analógica visual mide la picazón en una escala de 100 mm.
Los participantes hacen una marca en la escala con un extremo etiquetado como "Ninguno" (0 mm) y el otro etiquetado como "Peor comezón imaginable" (100 mm).
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6 horas después de la operación
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Escala Visual Analógica Prurito (Picazón) a las 12 Horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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La escala de prurito analógica visual mide la picazón en una escala de 100 mm.
Los participantes hacen una marca en la escala con un extremo etiquetado como "Ninguno" (0 mm) y el otro etiquetado como "Peor comezón imaginable" (100 mm).
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12 horas después de la operación
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Escala Visual Analógica Prurito (Comezón) a las 18 Horas
Periodo de tiempo: 18 horas después de la operación
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La escala de prurito analógica visual mide la picazón en una escala de 100 mm.
Los participantes hacen una marca en la escala con un extremo etiquetado como "Ninguno" (0 mm) y el otro etiquetado como "Peor comezón imaginable" (100 mm).
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18 horas después de la operación
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Escala Visual Analógica Prurito (Picazón) a las 24 Horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La escala de prurito analógica visual mide la picazón en una escala de 100 mm.
Los participantes hacen una marca en la escala con un extremo etiquetado como "Ninguno" (0 mm) y el otro etiquetado como "Peor comezón imaginable" (100 mm).
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24 horas después de la operación
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Satisfacción del paciente visual analógico con analgesia a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La escala analógica visual de satisfacción del paciente mide la satisfacción con la analgesia en una escala de 100 mm.
Los participantes hacen una marca en la escala con un extremo etiquetado como "Completamente insatisfecho" (0 mm) y el otro etiquetado como "Completamente satisfecho" (100 mm).
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard M Smiley, MD, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- AAAI2804
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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