Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mu-opioid receptor genetika hatása 3 dózisú spinális morfiumra császármetszés utáni posztoperatív fájdalomcsillapításra

2020. november 16. frissítette: Richard M. Smiley, Columbia University

Az OPRM1 genotípus hatása a spinális morfiumra adott dózisválaszra császármetszés utáni fájdalomcsillapítás esetén

HIPOTÉZIS: A császármetszés során spinális érzéstelenítővel adott morfium adott dózisára adott választ a nő mu-opioid receptorának genetikája befolyásolja.

A legtöbb elektív császármetszésen (CS) átesett nő spinális érzéstelenítést kap, és a legtöbb tartósítószer-mentes morfiumot kap a spinális érzéstelenítővel együtt. A gerincvelően beadott morfium 16-24 órán át kiváló minőségű fájdalomcsillapítást biztosít. A beadott dózis általában 75-200 mikrogramm, de meglepően kevés dózis-hatás vizsgálat létezik.

A mu-opioid receptor (OPRM1 gén) az endogén opioid peptidek és az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek, például a morfium hatásának helye. Ennek a receptornak egy közös genetikai változata található a fehérje 40. aminosavánál, ahol az aszparagin és az aszparát különböző emberekben van jelen. A kevésbé elterjedt változat (aszpartát), amely a teljes amerikai populáció 25-30%-ában van jelen (az ázsiai populációban magasabb, a feketékben alacsonyabb) a 40-es kodonnál, amelyről számos tanulmány kimutatta, hogy hatással van az opioid fájdalomcsillapításra.

Ez egy randomizált, vak vizsgálat lesz, amelyben három adag gerincmorfiumot (50, 100, 150 mikrogramm) adnak azoknak a nőknek, akik elektív császármetszésen esnek át terhesség alatt. 300 nőt vizsgálnak meg (adagonként 100-at). Vért vesznek az OPRM1 és más olyan gének genotipizálásához, amelyek befolyásolhatják a fájdalmat és a fájdalomcsillapító válaszokat. Az elsődleges eredmény a műtét utáni 24 órában a betegek intravénás morfiumának mennyisége lesz.

Az elsődleges eredményt (intravénás morfin alkalmazása) adagonként, az egyes dóziscsoportokon belül pedig az OPRM1 genotípusa szerint elemzik. A másodlagos eredmények között szerepel a 6 óránkénti fájdalompontszám, a fájdalomcsillapítással való elégedettség, a mellékhatások (viszketés, hányinger/hányás) dózis és genotípus szerint.

Várhatóan időközi adatelemzésre kerül sor 150 értékelhető alanyon a morfinra adott dózisválasz értékelésére a teljes populációban; majd egy végső elemzés 300 alanynál a genetikai hatás értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

169

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges nők, akik elektív császármetszésen esnek át

Kizárási kritériumok:

  • szív-és érrendszeri betegségek
  • fájdalomcsillapító gyógyszerek
  • terhesség szövődményei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 50 mikrogramm (mcg) gerincmorfium
Az alanyok 50 mcg morfiumot kapnak a spinális érzéstelenítőjükben a császármetszéshez
Drog: Morfin
A morfiumot gerincvelői injekcióban adják be 50, 100, 150 mikrogrammos dózisban császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítés részeként.
Kísérleti: 100 mikrogramm gerincmorfium
Az alanyok 100 mikrogramm morfiumot kapnak gerincérzéstelenítőjükben császármetszéshez
Drog: Morfin
A morfiumot gerincvelői injekcióban adják be 50, 100, 150 mikrogrammos dózisban császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítés részeként.
Kísérleti: 150 mikrogramm gerincmorfium
Az alanyok 150 mcg morfiumot kapnak gerincérzéstelenítőjükben császármetszéshez
Drog: Morfin
A morfiumot gerincvelői injekcióban adják be 50, 100, 150 mikrogrammos dózisban császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítés részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Milligramm intravénás morfiumot használt a résztvevő a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 óra
A morfium intravénás alkalmazását milligrammban, a résztvevők által ellenőrzött fájdalomcsillapítással a műtét után 24 órán keresztül 6 óránként értékelik.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom 6 óránál
Időkeret: 6 órával a műtét után
A vizuális analóg fájdalomskála 100 milliméteres (mm) skálán méri a fájdalmat. A résztvevők a skálán egy jelölést helyeznek el úgy, hogy az egyik végén a "Nincs" (0 mm), a másikon a "Legrosszabb fájdalom elképzelhető" (100 mm) felirat szerepel. Nyugalomban és mozgás közben mért fájdalom.
6 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom 12 óránál
Időkeret: 12 órával a műtét után
A vizuális analóg fájdalomskála 100 milliméteres (mm) skálán méri a fájdalmat. A résztvevők a skálán egy jelölést helyeznek el úgy, hogy az egyik végén a "Nincs" (0 mm), a másikon a "Legrosszabb fájdalom elképzelhető" (100 mm) felirat szerepel. Nyugalomban és mozgás közben mért fájdalom.
12 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom 18 óránál
Időkeret: 18 órával a műtét után
A vizuális analóg fájdalomskála 100 milliméteres (mm) skálán méri a fájdalmat. A résztvevők a skálán egy jelölést helyeznek el úgy, hogy az egyik végén a "Nincs" (0 mm), a másikon a "Legrosszabb fájdalom elképzelhető" (100 mm) felirat szerepel. Nyugalomban és mozgás közben mért fájdalom.
18 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a műtét után
A vizuális analóg fájdalomskála 100 milliméteres (mm) skálán méri a fájdalmat. A résztvevők a skálán egy jelölést helyeznek el úgy, hogy az egyik végén a "Nincs" (0 mm), a másikon a "Legrosszabb fájdalom elképzelhető" (100 mm) felirat szerepel. Nyugalomban és mozgás közben mért fájdalom.
24 órával a műtét után
Vizuális analóg skála – hányinger/hányás 6 óránál
Időkeret: 6 órával a műtét után
A vizuális analóg hányinger/hányás skála 100 mm-es skálán méri a hányingert és hányást. A résztvevők a skálán egy jelölést helyeznek el úgy, hogy az egyik végén a "Nincs" (0 mm), a másikon pedig a "Legrosszabb hányinger/hányás elképzelhető" (100 mm) felirat szerepel.
6 órával a műtét után
Vizuális analóg skála – hányinger/hányás 12 óránál
Időkeret: 12 órával a műtét után
A vizuális analóg hányinger/hányás skála 100 mm-es skálán méri a hányingert és hányást. A résztvevők a skálán egy jelölést helyeznek el úgy, hogy az egyik végén a "Nincs" (0 mm), a másikon pedig a "Legrosszabb hányinger/hányás elképzelhető" (100 mm) felirat szerepel.
12 órával a műtét után
Vizuális analóg skála – hányinger/hányás 18 óránál
Időkeret: 18 órával a műtét után
A vizuális analóg hányinger/hányás skála 100 mm-es skálán méri a hányingert és hányást. A résztvevők a skálán egy jelölést helyeznek el úgy, hogy az egyik végén a "Nincs" (0 mm), a másikon pedig a "Legrosszabb hányinger/hányás elképzelhető" (100 mm) felirat szerepel.
18 órával a műtét után
Vizuális analóg skála – hányinger/hányás 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a műtét után
A vizuális analóg hányinger/hányás skála 100 mm-es skálán méri a hányingert és hányást. A résztvevők a skálán egy jelölést helyeznek el úgy, hogy az egyik végén a "Nincs" (0 mm), a másikon pedig a "Legrosszabb hányinger/hányás elképzelhető" (100 mm) felirat szerepel.
24 órával a műtét után
Vizuális analóg skála viszketés (viszketés) 6 óránál
Időkeret: 6 órával a műtét után
A vizuális analóg viszketés skála 100 mm-es skálán méri a viszketést. A résztvevők a skálán egy jelölést helyeznek el úgy, hogy az egyik végén a "Nincs" (0 mm), a másikon pedig az "Elképzelhető legrosszabb viszketés" (100 mm) felirat szerepel.
6 órával a műtét után
Vizuális analóg skála viszketés (viszketés) 12 óránál
Időkeret: 12 órával a műtét után
A vizuális analóg viszketés skála 100 mm-es skálán méri a viszketést. A résztvevők a skálán egy jelölést helyeznek el úgy, hogy az egyik végén a "Nincs" (0 mm), a másikon pedig az "Elképzelhető legrosszabb viszketés" (100 mm) felirat szerepel.
12 órával a műtét után
Vizuális analóg skála viszketés (viszketés) 18 óránál
Időkeret: 18 órával a műtét után
A vizuális analóg viszketés skála 100 mm-es skálán méri a viszketést. A résztvevők a skálán egy jelölést helyeznek el úgy, hogy az egyik végén a "Nincs" (0 mm), a másikon pedig az "Elképzelhető legrosszabb viszketés" (100 mm) felirat szerepel.
18 órával a műtét után
Vizuális analóg skála viszketés (viszketés) 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a műtét után
A vizuális analóg viszketés skála 100 mm-es skálán méri a viszketést. A résztvevők a skálán egy jelölést helyeznek el úgy, hogy az egyik végén a "Nincs" (0 mm), a másikon pedig az "Elképzelhető legrosszabb viszketés" (100 mm) felirat szerepel.
24 órával a műtét után
Vizuális analóg betegelégedettség a 24 órás fájdalomcsillapítással
Időkeret: 24 órával a műtét után
A vizuális analóg betegelégedettségi skála 100 mm-es skálán méri a fájdalomcsillapítással való elégedettséget. A résztvevők a skálán egy jelölést helyeznek el úgy, hogy az egyik végén a „Teljesen elégedetlen” (0 mm), a másikon a „Teljesen elégedett” (100 mm) felirat szerepel.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard M Smiley, MD, PhD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAI2804

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel