Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ genetyki receptora opioidowego Mu na 3 dawki morfiny rdzeniowej w analgezji pooperacyjnej po cięciu cesarskim

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Richard M. Smiley, Columbia University

Wpływ genotypu OPRM1 na odpowiedź na dawkę morfiny podpajęczynówkowej w analgezji po cięciu cesarskim

HIPOTEZA: Na odpowiedź na daną dawkę morfiny podanej w znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego będzie mieć wpływ genetyka receptora opioidowego kobiety mu

Większość kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu (CS) otrzymuje znieczulenie podpajęczynówkowe, a większość otrzymuje dawkę morfiny bez środków konserwujących ze znieczuleniem podpajęczynówkowym. Morfina podawana rdzeniowo zapewnia 16-24 godzin wysokiej jakości uśmierzenia bólu. Podawana dawka wynosi zwykle 75-200 mikrogramów, ale istnieje zaskakująco niewiele badań zależności dawka-odpowiedź.

Receptor opioidowy mu (gen OPRM1) jest miejscem działania endogennych peptydów opioidowych i opioidowych leków przeciwbólowych, takich jak morfina. Istnieje wspólny wariant genetyczny tego receptora na 40. aminokwasie białka, przy czym asparagina i asparaginian występują u różnych osób. Mniej powszechny wariant (asparaginian), obecny u 25-30% całej populacji amerykańskiej (wyższy w populacjach azjatyckich, niższy u czarnych) w kodonie 40, który, jak wykazano w wielu badaniach, wpływa na analgezję opioidową.

Będzie to randomizowane, zaślepione badanie 3 dawek morfiny podpajęczynówkowej (50, 100, 150 mikrogramów) podawanych kobietom poddawanym planowemu cięciu cesarskiemu w czasie ciąży. Zbadanych zostanie 300 kobiet (po 100 na dawkę). Pobrana zostanie krew do genotypowania OPRM1 i innych genów, które mogą wpływać na reakcje bólowe i przeciwbólowe. Pierwszorzędowym wynikiem będzie ilość dożylnej dawki morfiny, którą pacjenci samodzielnie podają w ciągu 24 godzin po operacji.

Główny wynik (zastosowanie dożylnej morfiny) zostanie przeanalizowany według dawki, aw ramach każdej grupy dawek według genotypu OPRM1. Drugorzędne wyniki będą obejmować ocenę bólu co 6 godzin, zadowolenie z analgezji, działania niepożądane (swędzenie, nudności/wymioty) w zależności od dawki i genotypu.

Przewiduje się, że zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza danych u 150 osób, które można poddać ocenie, w celu oceny odpowiedzi na dawkę morfiny w całej populacji; następnie ostateczna analiza na 300 osobnikach w celu oceny efektu genetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu

Kryteria wyłączenia:

  • choroba układu krążenia
  • leki przeciwbólowe
  • powikłania ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 mikrogramów (mcg) morfiny podpajęczynówkowej
Pacjentki otrzymają 50 mcg morfiny w znieczuleniu podpajęczynówkowym do cesarskiego cięcia
Lek: Morfina
Morfina zostanie podana we wstrzyknięciu podpajęczynówkowym w dawkach 50, 100, 150 mikrogramów jako część znieczulenia podpajęczynówkowego przy cięciu cesarskim
Eksperymentalny: 100 mikrogramów morfiny podpajęczynówkowej
Pacjenci otrzymają 100 mcg morfiny w znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego
Lek: Morfina
Morfina zostanie podana we wstrzyknięciu podpajęczynówkowym w dawkach 50, 100, 150 mikrogramów jako część znieczulenia podpajęczynówkowego przy cięciu cesarskim
Eksperymentalny: 150 mikrogramów morfiny podpajęczynówkowej
Pacjentki otrzymają 150 mcg morfiny w znieczuleniu podpajęczynówkowym do cesarskiego cięcia
Lek: Morfina
Morfina zostanie podana we wstrzyknięciu podpajęczynówkowym w dawkach 50, 100, 150 mikrogramów jako część znieczulenia podpajęczynówkowego przy cięciu cesarskim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miligramy morfiny podanej dożylnie przez uczestnika w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Dożylne użycie morfiny w miligramach, poprzez analgezję kontrolowaną przez uczestnika, będzie oceniane co 6 godzin przez 24 godziny po operacji.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) Ból po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Wizualna analogowa skala bólu mierzy ból w skali 100 milimetrów (mm). Uczestnicy zaznaczają na skali jeden koniec z napisem „Brak” (0 mm), a drugi z napisem „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (100 mm). Ból mierzony w spoczynku i podczas ruchu.
6 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) Ból po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Wizualna analogowa skala bólu mierzy ból w skali 100 milimetrów (mm). Uczestnicy zaznaczają na skali jeden koniec z napisem „Brak” (0 mm), a drugi z napisem „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (100 mm). Ból mierzony w spoczynku i podczas ruchu.
12 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) Ból po 18 godzinach
Ramy czasowe: 18 godzin po zabiegu
Wizualna analogowa skala bólu mierzy ból w skali 100 milimetrów (mm). Uczestnicy zaznaczają na skali jeden koniec z napisem „Brak” (0 mm), a drugi z napisem „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (100 mm). Ból mierzony w spoczynku i podczas ruchu.
18 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) Ból po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wizualna analogowa skala bólu mierzy ból w skali 100 milimetrów (mm). Uczestnicy zaznaczają na skali jeden koniec z napisem „Brak” (0 mm), a drugi z napisem „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (100 mm). Ból mierzony w spoczynku i podczas ruchu.
24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa — nudności/wymioty po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Wizualna analogowa skala nudności/wymiotów mierzy nudności i wymioty w skali 100 mm. Uczestnicy zaznaczają na skali jeden koniec z napisem „Brak” (0 mm), a drugi z napisem „Najgorsze nudności/wymioty, jakie można sobie wyobrazić” (100 mm).
6 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa — nudności/wymioty po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Wizualna analogowa skala nudności/wymiotów mierzy nudności i wymioty w skali 100 mm. Uczestnicy zaznaczają na skali jeden koniec z napisem „Brak” (0 mm), a drugi z napisem „Najgorsze nudności/wymioty, jakie można sobie wyobrazić” (100 mm).
12 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa — nudności/wymioty po 18 godzinach
Ramy czasowe: 18 godzin po zabiegu
Wizualna analogowa skala nudności/wymiotów mierzy nudności i wymioty w skali 100 mm. Uczestnicy zaznaczają na skali jeden koniec z napisem „Brak” (0 mm), a drugi z napisem „Najgorsze nudności/wymioty, jakie można sobie wyobrazić” (100 mm).
18 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa — nudności/wymioty po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wizualna analogowa skala nudności/wymiotów mierzy nudności i wymioty w skali 100 mm. Uczestnicy zaznaczają na skali jeden koniec z napisem „Brak” (0 mm), a drugi z napisem „Najgorsze nudności/wymioty, jakie można sobie wyobrazić” (100 mm).
24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa Świąd (swędzenie) po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Wizualna analogowa skala świądu mierzy swędzenie w skali 100 mm. Uczestnicy zaznaczają na skali jeden koniec oznaczony jako „Brak” (0 mm), a drugi oznaczony jako „Najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić” (100 mm).
6 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa Świąd (swędzenie) po 12 godzinach
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Wizualna analogowa skala świądu mierzy swędzenie w skali 100 mm. Uczestnicy zaznaczają na skali jeden koniec oznaczony jako „Brak” (0 mm), a drugi oznaczony jako „Najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić” (100 mm).
12 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa Świąd (swędzenie) po 18 godzinach
Ramy czasowe: 18 godzin po zabiegu
Wizualna analogowa skala świądu mierzy swędzenie w skali 100 mm. Uczestnicy zaznaczają na skali jeden koniec oznaczony jako „Brak” (0 mm), a drugi oznaczony jako „Najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić” (100 mm).
18 godzin po zabiegu
Wizualna skala analogowa Świąd (swędzenie) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wizualna analogowa skala świądu mierzy swędzenie w skali 100 mm. Uczestnicy zaznaczają na skali jeden koniec oznaczony jako „Brak” (0 mm), a drugi oznaczony jako „Najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić” (100 mm).
24 godziny po zabiegu
Wizualna satysfakcja pacjenta z analgezji po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wizualna analogowa skala satysfakcji pacjenta mierzy zadowolenie z analgezji w skali 100 mm. Uczestnicy zaznaczają na skali jeden koniec z napisem „Całkowicie niezadowolony” (0 mm), a drugi z napisem „Całkowicie zadowolony” (100 mm).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard M Smiley, MD, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAI2804

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj