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제왕절개 후 수술 후 진통을 위한 척추 모르핀 3회 용량에 대한 뮤오피오이드 수용체 유전학의 영향

2020년 11월 16일 업데이트: Richard M. Smiley, Columbia University

OPRM1 유전자형이 제왕절개 후 진통제에 대한 척수 모르핀에 대한 용량 반응에 미치는 영향

가설: 제왕절개를 위해 척추 마취제를 통해 주어진 모르핀 용량에 대한 반응은 여성의 뮤오피오이드 수용체의 유전학에 의해 영향을 받을 것입니다.

선택적 제왕절개(CS)를 받는 대부분의 여성은 척추 마취를 받고 대부분 척추 마취와 함께 방부제 유리 모르핀을 투여받습니다. 척추에 투여된 모르핀은 16-24시간의 고품질 통증 완화를 제공합니다. 투여되는 용량은 일반적으로 75-200 마이크로그램이지만 놀랍게도 용량 반응 연구는 거의 없습니다.

뮤-오피오이드 수용체(OPRM1 유전자)는 모르핀과 같은 내인성 오피오이드 펩타이드 및 오피오이드 진통제의 작용 부위입니다. 단백질의 40번째 아미노산에 이 수용체의 공통 유전적 변이가 있으며, 아스파라긴과 아스파레이트는 서로 다른 사람에게 존재합니다. 덜 흔한 변형(아스파르테이트)은 전체 미국 인구의 25-30%(아시아인 인구가 더 많고 흑인이 더 낮음)에서 코돈 40에 존재하며 많은 연구에서 오피오이드 진통에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

이것은 만삭 임신 시 선택적 제왕절개를 받는 여성에게 주어진 3회 용량의 척추 모르핀(50, 100, 150마이크로그램)에 대한 무작위 맹검 연구입니다. 300명의 여성이 연구될 것입니다(용량당 100명). 통증 및 진통 반응에 영향을 미칠 수 있는 OPRM1 및 기타 유전자의 유전자형 분석을 위해 혈액을 채취합니다. 1차 결과는 수술 후 24시간 동안 환자가 자가 투여하는 정맥 모르핀의 양이 될 것입니다.

1차 결과(정맥 모르핀 사용)는 용량별로, 각 용량 그룹 내에서 OPRM1의 유전자형으로 분석됩니다. 2차 결과에는 6시간마다 통증 점수, 진통제 만족도, 용량 및 유전자형에 따른 부작용(가려움증, 메스꺼움/구토)이 포함됩니다.

전체 인구에서 모르핀에 대한 용량 반응을 평가하기 위해 150명의 평가 가능한 피험자에 대한 중간 데이터 분석이 있을 것으로 예상됩니다. 그런 다음 유전적 영향 평가를 위해 300명의 피험자에 대한 최종 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

169

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 선택적 제왕절개를 받는 건강한 여성

제외 기준:

  • 심혈관 질환
  • 진통제
  • 임신 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 50마이크로그램(mcg) 척추 모르핀
피험자는 제왕절개를 위해 척추 마취제에 50mcg 모르핀을 투여받게 됩니다.
의약품: 모르핀
모르핀은 제왕절개를 위한 척추 마취의 일부로 50, 100, 150마이크로그램의 용량으로 척추 주사를 통해 제공됩니다.
실험적: 척추 모르핀 100마이크로그램
피험자는 제왕 절개를 위해 척추 마취제에 100mcg 모르핀을 투여받습니다.
의약품: 모르핀
모르핀은 제왕절개를 위한 척추 마취의 일부로 50, 100, 150마이크로그램의 용량으로 척추 주사를 통해 제공됩니다.
실험적: 척추 모르핀 150마이크로그램
피험자는 제왕 절개를 위해 척추 마취제에 150mcg 모르핀을 투여받습니다.
의약품: 모르핀
모르핀은 제왕절개를 위한 척추 마취의 일부로 50, 100, 150마이크로그램의 용량으로 척추 주사를 통해 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 처음 24시간 동안 참가자가 사용한 정맥 모르핀 밀리그램
기간: 24 시간
참가자 제어 진통제에 의한 밀리그램 단위의 IV 모르핀 사용은 수술 후 24시간 동안 6시간마다 평가됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6시간 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 수술 후 6시간
시각적 아날로그 통증 척도는 100밀리미터(mm) 척도로 통증을 측정합니다. 참가자는 "없음"(0mm)이라는 라벨이 붙은 한쪽 끝과 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100mm)이라는 라벨이 붙은 다른 쪽 끝을 저울에 표시합니다. 쉬고 있을 때와 움직일 때 통증을 측정합니다.
수술 후 6시간
12시간 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 수술 후 12시간
시각적 아날로그 통증 척도는 100밀리미터(mm) 척도로 통증을 측정합니다. 참가자는 "없음"(0mm)이라는 라벨이 붙은 한쪽 끝과 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100mm)이라는 라벨이 붙은 다른 쪽 끝을 저울에 표시합니다. 쉬고 있을 때와 움직일 때 통증을 측정합니다.
수술 후 12시간
18시간 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증
기간: 수술 후 18시간
시각적 아날로그 통증 척도는 100밀리미터(mm) 척도로 통증을 측정합니다. 참가자는 "없음"(0mm)이라는 라벨이 붙은 한쪽 끝과 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100mm)이라는 라벨이 붙은 다른 쪽 끝을 저울에 표시합니다. 쉬고 있을 때와 움직일 때 통증을 측정합니다.
수술 후 18시간
24시간 시점의 VAS(Visual Analog Scale) 통증
기간: 수술 후 24시간
시각적 아날로그 통증 척도는 100밀리미터(mm) 척도로 통증을 측정합니다. 참가자는 "없음"(0mm)이라는 라벨이 붙은 한쪽 끝과 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100mm)이라는 라벨이 붙은 다른 쪽 끝을 저울에 표시합니다. 쉬고 있을 때와 움직일 때 통증을 측정합니다.
수술 후 24시간
시각적 아날로그 척도 - 6시간 후 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 6시간
시각적 아날로그 메스꺼움/구토 척도는 100mm 척도에서 메스꺼움과 구토를 측정합니다. 참가자는 "없음"(0mm)이라는 레이블이 붙은 한쪽 끝과 "상상할 수 있는 최악의 메스꺼움/구토"(100mm)라는 레이블이 붙은 다른 쪽 끝을 저울에 표시합니다.
수술 후 6시간
시각적 아날로그 척도 - 12시간 후 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 12시간
시각적 아날로그 메스꺼움/구토 척도는 100mm 척도에서 메스꺼움과 구토를 측정합니다. 참가자는 "없음"(0mm)이라는 레이블이 붙은 한쪽 끝과 "상상할 수 있는 최악의 메스꺼움/구토"(100mm)라는 레이블이 붙은 다른 쪽 끝을 저울에 표시합니다.
수술 후 12시간
시각적 아날로그 척도 - 18시간 후 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 18시간
시각적 아날로그 메스꺼움/구토 척도는 100mm 척도에서 메스꺼움과 구토를 측정합니다. 참가자는 "없음"(0mm)이라는 레이블이 붙은 한쪽 끝과 "상상할 수 있는 최악의 메스꺼움/구토"(100mm)라는 레이블이 붙은 다른 쪽 끝을 저울에 표시합니다.
수술 후 18시간
시각적 아날로그 척도 - 24시간 후 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 24시간
시각적 아날로그 메스꺼움/구토 척도는 100mm 척도에서 메스꺼움과 구토를 측정합니다. 참가자는 "없음"(0mm)이라는 레이블이 붙은 한쪽 끝과 "상상할 수 있는 최악의 메스꺼움/구토"(100mm)라는 레이블이 붙은 다른 쪽 끝을 저울에 표시합니다.
수술 후 24시간
시각적 아날로그 척도 소양증(가려움증) 6시간
기간: 수술 후 6시간
시각적 아날로그 가려움증 척도는 100mm 척도에서 가려움증을 측정합니다. 참가자는 "없음"(0mm)이라는 라벨이 붙은 한쪽 끝과 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"(100mm)이라는 라벨이 붙은 다른 쪽 끝을 저울에 표시합니다.
수술 후 6시간
12시간 경과 시 시각적 아날로그 척도 소양증(가려움증)
기간: 수술 후 12시간
시각적 아날로그 가려움증 척도는 100mm 척도에서 가려움증을 측정합니다. 참가자는 "없음"(0mm)이라는 라벨이 붙은 한쪽 끝과 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"(100mm)이라는 라벨이 붙은 다른 쪽 끝을 저울에 표시합니다.
수술 후 12시간
18시간 경과 시 시각적 아날로그 척도 소양증(가려움증)
기간: 수술 후 18시간
시각적 아날로그 가려움증 척도는 100mm 척도에서 가려움증을 측정합니다. 참가자는 "없음"(0mm)이라는 라벨이 붙은 한쪽 끝과 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"(100mm)이라는 라벨이 붙은 다른 쪽 끝을 저울에 표시합니다.
수술 후 18시간
24시간 기준 시각적 아날로그 척도 소양증(가려움증)
기간: 수술 후 24시간
시각적 아날로그 가려움증 척도는 100mm 척도에서 가려움증을 측정합니다. 참가자는 "없음"(0mm)이라는 라벨이 붙은 한쪽 끝과 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"(100mm)이라는 라벨이 붙은 다른 쪽 끝을 저울에 표시합니다.
수술 후 24시간
24시간 진통제에 대한 시각적 아날로그 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
시각적 아날로그 환자 만족도 척도는 100mm 척도로 진통제에 대한 만족도를 측정합니다. 참가자는 "완전히 불만족"(0mm)이라는 레이블이 붙은 한쪽 끝과 "완전히 만족됨"(100mm)이라는 레이블이 붙은 다른 쪽 끝을 저울에 표시합니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Richard M Smiley, MD, PhD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAI2804

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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