Efeito da Genética do Receptor Mu-opioide em 3 Doses de Morfina Espinhal para Analgesia Pós-Operatória Após Cesariana
Efeito do genótipo OPRM1 na resposta à dose de morfina espinhal para analgesia pós-cesariana
HIPÓTESE: A resposta a uma determinada dose de morfina administrada por meio de um anestésico espinhal para cesariana será afetada pela genética do receptor mu-opioide da mulher
A maioria das mulheres submetidas à cesariana eletiva (CE) recebe raquianestesia e uma dose de morfina livre de conservantes com o anestésico espinhal. A morfina administrada por via espinhal fornece 16-24 horas de alívio da dor de alta qualidade. A dose administrada é geralmente de 75-200 microgramas, mas surpreendentemente existem poucos estudos dose-resposta.
O receptor mu-opióide (gene OPRM1) é o local de ação de peptídeos opióides endógenos e analgésicos opióides como a morfina. Existe uma variante genética comum desse receptor no 40º aminoácido da proteína, com a asparagina e o asparato presentes em pessoas diferentes. A variante menos comum (aspartato), presente em 25-30% da população americana em geral (mais alta em populações asiáticas, mais baixa em negros) no códon 40, que demonstrou em muitos estudos afetar a analgesia opióide.
Este será um estudo randomizado e cego de 3 doses de morfina espinhal (50, 100, 150 microgramas) dadas a mulheres submetidas a cesariana eletiva em gravidez a termo. Serão estudadas 300 mulheres (100 por dose). O sangue será obtido para genotipagem de OPRM1 e outros genes que podem afetar a dor e as respostas analgésicas. O desfecho primário será a quantidade de morfina intravenosa auto-administrada pelos pacientes nas 24 horas pós-cirurgia.
O desfecho primário (uso de morfina intravenosa) será analisado por dose, e dentro de cada grupo de dose por genótipo de OPRM1. Os resultados secundários incluirão pontuações de dor a cada 6 horas, satisfação com a analgesia, efeitos colaterais (coceira, náusea/vômito) por dose e genótipo.
Prevê-se que haverá uma análise de dados interina em 150 indivíduos avaliáveis para avaliação da resposta à dose de morfina na população geral; em seguida, uma análise final em 300 indivíduos para a avaliação do efeito genético.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis submetidas a cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular
- medicamentos analgésicos
- complicações da gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 50 microgramas (mcg) de morfina espinhal
Os indivíduos receberão 50 mcg de morfina em seu anestésico espinhal para cesariana
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A morfina será administrada por injeção espinhal em doses de 50, 100, 150 microgramas como parte de uma anestesia espinhal para cesariana
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Experimental: 100 microgramas de morfina espinhal
Os indivíduos receberão 100 mcg de morfina em seu anestésico espinhal para cesariana
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A morfina será administrada por injeção espinhal em doses de 50, 100, 150 microgramas como parte de uma anestesia espinhal para cesariana
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Experimental: 150 microgramas de morfina espinhal
Os indivíduos receberão 150 mcg de morfina em seu anestésico espinhal para cesariana
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A morfina será administrada por injeção espinhal em doses de 50, 100, 150 microgramas como parte de uma anestesia espinhal para cesariana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Miligramas de morfina intravenosa usados pelo participante nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas
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O uso de morfina IV em miligramas, por analgesia controlada pelo participante, será avaliado a cada 6 horas por 24 horas no pós-operatório.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) Dor em 6 horas
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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A escala visual analógica de dor mede a dor em uma escala de 100 milímetros (mm).
Os participantes fazem uma marca na escala com uma extremidade rotulada como "Nenhuma" (0 mm) e a outra rotulada como "Pior dor imaginável" (100 mm).
Dor medida em repouso e com movimento.
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6 horas de pós-operatório
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Escala Visual Analógica (EVA) Dor em 12 horas
Prazo: 12 horas de pós-operatório
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A escala visual analógica de dor mede a dor em uma escala de 100 milímetros (mm).
Os participantes fazem uma marca na escala com uma extremidade rotulada como "Nenhuma" (0 mm) e a outra rotulada como "Pior dor imaginável" (100 mm).
Dor medida em repouso e com movimento.
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12 horas de pós-operatório
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Escala Visual Analógica (EVA) Dor às 18 horas
Prazo: 18 horas de pós-operatório
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A escala visual analógica de dor mede a dor em uma escala de 100 milímetros (mm).
Os participantes fazem uma marca na escala com uma extremidade rotulada como "Nenhuma" (0 mm) e a outra rotulada como "Pior dor imaginável" (100 mm).
Dor medida em repouso e com movimento.
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18 horas de pós-operatório
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Escala Visual Analógica (EVA) Dor em 24 horas
Prazo: 24 horas pós-operatório
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A escala visual analógica de dor mede a dor em uma escala de 100 milímetros (mm).
Os participantes fazem uma marca na escala com uma extremidade rotulada como "Nenhuma" (0 mm) e a outra rotulada como "Pior dor imaginável" (100 mm).
Dor medida em repouso e com movimento.
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24 horas pós-operatório
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Escala Visual Analógica - Náusea/Vômito em 6 Horas
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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A escala visual analógica de náusea/vômito mede náusea e vômito em uma escala de 100 mm.
Os participantes fazem uma marca na escala com uma extremidade rotulada como "Nenhuma" (0 mm) e a outra rotulada como "Pior Náusea/Vômito Imaginável" (100 mm).
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6 horas de pós-operatório
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Escala Visual Analógica - Náusea/Vômito em 12 Horas
Prazo: 12 horas de pós-operatório
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A escala visual analógica de náusea/vômito mede náusea e vômito em uma escala de 100 mm.
Os participantes fazem uma marca na escala com uma extremidade rotulada como "Nenhuma" (0 mm) e a outra rotulada como "Pior Náusea/Vômito Imaginável" (100 mm).
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12 horas de pós-operatório
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Escala Visual Analógica - Náusea/Vômito às 18 horas
Prazo: 18 horas de pós-operatório
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A escala visual analógica de náusea/vômito mede náusea e vômito em uma escala de 100 mm.
Os participantes fazem uma marca na escala com uma extremidade rotulada como "Nenhuma" (0 mm) e a outra rotulada como "Pior Náusea/Vômito Imaginável" (100 mm).
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18 horas de pós-operatório
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Escala Visual Analógica - Náusea/Vômito em 24 Horas
Prazo: 24 horas pós-operatório
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A escala visual analógica de náusea/vômito mede náusea e vômito em uma escala de 100 mm.
Os participantes fazem uma marca na escala com uma extremidade rotulada como "Nenhuma" (0 mm) e a outra rotulada como "Pior Náusea/Vômito Imaginável" (100 mm).
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24 horas pós-operatório
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Escala Visual Analógica Prurido (coceira) em 6 horas
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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A escala visual analógica de prurido mede a coceira em uma escala de 100 mm.
Os participantes fazem uma marca na escala com uma extremidade rotulada como "Nenhuma" (0 mm) e a outra rotulada como "Pior coceira imaginável" (100 mm).
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6 horas de pós-operatório
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Escala Visual Analógica Prurido (coceira) às 12 horas
Prazo: 12 horas de pós-operatório
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A escala visual analógica de prurido mede a coceira em uma escala de 100 mm.
Os participantes fazem uma marca na escala com uma extremidade rotulada como "Nenhuma" (0 mm) e a outra rotulada como "Pior coceira imaginável" (100 mm).
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12 horas de pós-operatório
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Escala Visual Analógica Prurido (coceira) às 18 horas
Prazo: 18 horas de pós-operatório
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A escala visual analógica de prurido mede a coceira em uma escala de 100 mm.
Os participantes fazem uma marca na escala com uma extremidade rotulada como "Nenhuma" (0 mm) e a outra rotulada como "Pior coceira imaginável" (100 mm).
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18 horas de pós-operatório
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Escala Visual Analógica Prurido (coceira) em 24 horas
Prazo: 24 horas pós-operatório
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A escala visual analógica de prurido mede a coceira em uma escala de 100 mm.
Os participantes fazem uma marca na escala com uma extremidade rotulada como "Nenhuma" (0 mm) e a outra rotulada como "Pior coceira imaginável" (100 mm).
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24 horas pós-operatório
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Visual Analógico Satisfação do Paciente com Analgesia em 24 Horas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A escala visual analógica de satisfação do paciente mede a satisfação com a analgesia em uma escala de 100 mm.
Os participantes fazem uma marca na escala com uma extremidade rotulada como "Totalmente Insatisfeito" (0 mm) e a outra rotulada como "Totalmente Satisfeito" (100 mm).
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard M Smiley, MD, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAI2804
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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