Effetto della genetica del recettore Mu-oppioide su 3 dosi di morfina spinale per analgesia postoperatoria dopo taglio cesareo
Effetto del genotipo OPRM1 sulla dose-risposta alla morfina spinale per l'analgesia post-cesareo
IPOTESI: la risposta a una data dose di morfina somministrata tramite un anestetico spinale per taglio cesareo sarà influenzata dalla genetica del recettore mu-oppioide della donna
La maggior parte delle donne sottoposte a taglio cesareo elettivo (CS) riceve l'anestesia spinale e la maggior parte riceve una dose di morfina senza conservanti con l'anestetico spinale. La morfina somministrata per via spinale fornisce 16-24 ore di sollievo dal dolore di alta qualità. La dose somministrata è solitamente di 75-200 microgrammi, ma esistono sorprendentemente pochi studi dose-risposta.
Il recettore mu-oppioide (gene OPRM1) è il sito di azione dei peptidi oppioidi endogeni e dei farmaci analgesici oppioidi come la morfina. Esiste una variante genetica comune di questo recettore al 40° amminoacido della proteina, con asparagina e asparato presenti in persone diverse. La variante meno comune (aspartato), presente nel 25-30% della popolazione americana complessiva (più alta nelle popolazioni asiatiche, più bassa nei neri) al codone 40 che ha dimostrato in molti studi di influenzare l'analgesia da oppioidi.
Questo sarà uno studio randomizzato, in cieco, di 3 dosi di morfina spinale (50, 100, 150 microgrammi) somministrate a donne sottoposte a taglio cesareo elettivo a termine della gravidanza. Verranno studiate 300 donne (100 per dose). Verrà prelevato sangue per la genotipizzazione di OPRM1 e di altri geni che possono influenzare il dolore e le risposte analgesiche. L'esito primario sarà la quantità di morfina per via endovenosa che i pazienti autosomministrano nelle 24 ore successive all'intervento.
L'esito primario (uso di morfina per via endovenosa) sarà analizzato per dose e all'interno di ciascun gruppo di dose per genotipo di OPRM1. Gli esiti secondari includeranno punteggi del dolore ogni 6 ore, soddisfazione per l'analgesia, effetti collaterali (prurito, nausea/vomito) per dose e genotipo.
Si prevede che ci sarà un'analisi dei dati ad interim su 150 soggetti valutabili per la valutazione della dose-risposta alla morfina nella popolazione complessiva; quindi un'analisi finale su 300 soggetti per la valutazione dell'effetto genetico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sane sottoposte a cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- malattia cardiovascolare
- farmaci analgesici
- complicazioni della gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 50 microgrammi (mcg) di morfina spinale
I soggetti riceveranno 50 mcg di morfina nel loro anestetico spinale per taglio cesareo
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La morfina verrà somministrata tramite iniezione spinale a dosi di 50, 100, 150 microgrammi come parte di un anestetico spinale per taglio cesareo
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Sperimentale: 100 microgrammi di morfina spinale
I soggetti riceveranno 100 mcg di morfina nel loro anestetico spinale per taglio cesareo
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La morfina verrà somministrata tramite iniezione spinale a dosi di 50, 100, 150 microgrammi come parte di un anestetico spinale per taglio cesareo
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Sperimentale: 150 microgrammi di morfina spinale
I soggetti riceveranno 150 mcg di morfina nel loro anestetico spinale per taglio cesareo
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La morfina verrà somministrata tramite iniezione spinale a dosi di 50, 100, 150 microgrammi come parte di un anestetico spinale per taglio cesareo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Milligrammi di morfina per via endovenosa utilizzati dal partecipante nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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L'uso di morfina IV in milligrammi, mediante analgesia controllata dai partecipanti, sarà valutato ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) Dolore a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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La scala del dolore analogica visiva misura il dolore su una scala di 100 millimetri (mm).
I partecipanti fanno un segno sulla scala con un'estremità etichettata "Nessuno" (0 mm) e l'altra etichettata "Peggior dolore immaginabile" (100 mm).
Dolore misurato a riposo e con il movimento.
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6 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS) Dolore a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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La scala del dolore analogica visiva misura il dolore su una scala di 100 millimetri (mm).
I partecipanti fanno un segno sulla scala con un'estremità etichettata "Nessuno" (0 mm) e l'altra etichettata "Peggior dolore immaginabile" (100 mm).
Dolore misurato a riposo e con il movimento.
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12 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS) Dolore a 18 ore
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'intervento
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La scala del dolore analogica visiva misura il dolore su una scala di 100 millimetri (mm).
I partecipanti fanno un segno sulla scala con un'estremità etichettata "Nessuno" (0 mm) e l'altra etichettata "Peggior dolore immaginabile" (100 mm).
Dolore misurato a riposo e con il movimento.
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18 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS) Dolore a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La scala del dolore analogica visiva misura il dolore su una scala di 100 millimetri (mm).
I partecipanti fanno un segno sulla scala con un'estremità etichettata "Nessuno" (0 mm) e l'altra etichettata "Peggior dolore immaginabile" (100 mm).
Dolore misurato a riposo e con il movimento.
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24 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva: nausea/vomito a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva per nausea/vomito misura la nausea e il vomito su una scala di 100 mm.
I partecipanti fanno un segno sulla scala con un'estremità etichettata "Nessuno" (0 mm) e l'altra etichettata "Peggiore nausea/vomito immaginabile" (100 mm).
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6 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva: nausea/vomito a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva per nausea/vomito misura la nausea e il vomito su una scala di 100 mm.
I partecipanti fanno un segno sulla scala con un'estremità etichettata "Nessuno" (0 mm) e l'altra etichettata "Peggiore nausea/vomito immaginabile" (100 mm).
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12 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva: nausea/vomito a 18 ore
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva per nausea/vomito misura la nausea e il vomito su una scala di 100 mm.
I partecipanti fanno un segno sulla scala con un'estremità etichettata "Nessuno" (0 mm) e l'altra etichettata "Peggiore nausea/vomito immaginabile" (100 mm).
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18 ore dopo l'intervento
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Scala analogica visiva: nausea/vomito a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva per nausea/vomito misura la nausea e il vomito su una scala di 100 mm.
I partecipanti fanno un segno sulla scala con un'estremità etichettata "Nessuno" (0 mm) e l'altra etichettata "Peggiore nausea/vomito immaginabile" (100 mm).
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24 ore dopo l'intervento
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Prurito della scala analogica visiva (prurito) a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva del prurito misura il prurito su una scala di 100 mm.
I partecipanti fanno un segno sulla scala con un'estremità etichettata "Nessuno" (0 mm) e l'altra etichettata "Peggiore prurito immaginabile" (100 mm).
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6 ore dopo l'intervento
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Prurito della scala analogica visiva (prurito) a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva del prurito misura il prurito su una scala di 100 mm.
I partecipanti fanno un segno sulla scala con un'estremità etichettata "Nessuno" (0 mm) e l'altra etichettata "Peggiore prurito immaginabile" (100 mm).
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12 ore dopo l'intervento
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Prurito della scala analogica visiva (prurito) a 18 ore
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva del prurito misura il prurito su una scala di 100 mm.
I partecipanti fanno un segno sulla scala con un'estremità etichettata "Nessuno" (0 mm) e l'altra etichettata "Peggiore prurito immaginabile" (100 mm).
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18 ore dopo l'intervento
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Prurito della scala analogica visiva (prurito) a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La scala analogica visiva del prurito misura il prurito su una scala di 100 mm.
I partecipanti fanno un segno sulla scala con un'estremità etichettata "Nessuno" (0 mm) e l'altra etichettata "Peggiore prurito immaginabile" (100 mm).
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24 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente analogico visivo con analgesia a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La scala di soddisfazione del paziente analogica visiva misura la soddisfazione per l'analgesia su una scala di 100 mm.
I partecipanti fanno un segno sulla scala con un'estremità etichettata "Completamente insoddisfatto" (0 mm) e l'altra etichettata "Completamente soddisfatto" (100 mm).
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard M Smiley, MD, PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAI2804
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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