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Wirkung der Mu-Opioidrezeptor-Genetik auf 3 Dosen Spinalmorphin zur postoperativen Analgesie nach Kaiserschnitt

16. November 2020 aktualisiert von: Richard M. Smiley, Columbia University

Wirkung des OPRM1-Genotyps auf die Dosisreaktion auf Spinalmorphin für Analgesie nach Kaiserschnitt

HYPOTHESE: Die Reaktion auf eine gegebene Morphindosis, die über ein Spinalanästhetikum für einen Kaiserschnitt verabreicht wird, wird durch die Genetik des Mu-Opioid-Rezeptors der Frau beeinflusst

Die meisten Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt (CS) unterziehen, erhalten eine Spinalanästhesie, und die meisten erhalten eine Dosis konservierungsmittelfreies Morphin mit der Spinalanästhesie. Spinal verabreichtes Morphin bietet 16-24 Stunden hochwertige Schmerzlinderung. Die verabreichte Dosis beträgt normalerweise 75-200 Mikrogramm, aber es gibt überraschend wenige Dosis-Wirkungs-Studien.

Der Mu-Opioidrezeptor (OPRM1-Gen) ist der Wirkort von endogenen Opioidpeptiden und Opioid-Analgetika wie Morphin. Es gibt eine gemeinsame genetische Variante dieses Rezeptors an der 40. Aminosäure des Proteins, wobei Asparagin und Aspartat bei verschiedenen Menschen vorhanden sind. Die weniger verbreitete Variante (Aspartat), die bei 25-30 % der amerikanischen Gesamtbevölkerung (mehr in der asiatischen Bevölkerung, niedriger in der Schwarzen) bei Codon 40 vorkommt und in vielen Studien gezeigt wurde, dass sie die Opioid-Analgesie beeinflusst.

Dies wird eine randomisierte, verblindete Studie mit 3 Dosen spinalem Morphin (50, 100, 150 Mikrogramm) sein, die Frauen verabreicht werden, die sich zum Zeitpunkt der Schwangerschaft einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen. 300 Frauen werden untersucht (100 pro Dosis). Blut wird für die Genotypisierung von OPRM1 und anderen Genen, die Schmerzen und analgetische Reaktionen beeinflussen können, entnommen. Das primäre Ergebnis wird die Menge an intravenösem Morphin sein, die sich die Patienten in den 24 Stunden nach der Operation selbst verabreichen.

Das primäre Ergebnis (Verwendung von intravenösem Morphin) wird nach Dosis und innerhalb jeder Dosisgruppe nach OPRM1-Genotyp analysiert. Zu den sekundären Endpunkten gehören Schmerzwerte alle 6 Stunden, Zufriedenheit mit der Analgesie, Nebenwirkungen (Juckreiz, Übelkeit/Erbrechen) nach Dosis und Genotyp.

Es wird erwartet, dass es eine vorläufige Datenanalyse bei 150 auswertbaren Probanden zur Bewertung der Dosisreaktion auf Morphin in der Gesamtpopulation geben wird; dann eine abschließende Analyse an 300 Probanden für die genetische Effektbewertung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen mit elektivem Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • analgetische Medikamente
  • Komplikationen der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 Mikrogramm (mcg) Spinalmorphin
Die Probanden erhalten 50 mcg Morphin in ihrer Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt
Arzneimittel: Morphium
Morphin wird per Spinalinjektion in Dosen von 50, 100, 150 Mikrogramm als Teil einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt verabreicht
Experimental: 100 Mikrogramm Spinalmorphin
Die Probanden erhalten 100 mcg Morphin in ihrer Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt
Arzneimittel: Morphium
Morphin wird per Spinalinjektion in Dosen von 50, 100, 150 Mikrogramm als Teil einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt verabreicht
Experimental: 150 Mikrogramm Spinalmorphin
Die Probanden erhalten 150 mcg Morphin in ihrer Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt
Arzneimittel: Morphium
Morphin wird per Spinalinjektion in Dosen von 50, 100, 150 Mikrogramm als Teil einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milligramm intravenöses Morphin, das vom Teilnehmer in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendet wurde
Zeitfenster: 24 Stunden
IV-Morphinverbrauch in Milligramm durch Teilnehmer-kontrollierte Analgesie wird alle 6 Stunden für 24 Stunden nach der Operation bewertet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS) nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Die visuelle analoge Schmerzskala misst Schmerzen auf einer 100-Millimeter-Skala (mm). Die Teilnehmer markieren auf der Skala ein Ende mit der Aufschrift „Keine“ (0 mm) und das andere mit der Aufschrift „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (100 mm). Schmerz gemessen in Ruhe und bei Bewegung.
6 Stunden postoperativ
Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS) nach 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Die visuelle analoge Schmerzskala misst Schmerzen auf einer 100-Millimeter-Skala (mm). Die Teilnehmer markieren auf der Skala ein Ende mit der Aufschrift „Keine“ (0 mm) und das andere mit der Aufschrift „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (100 mm). Schmerz gemessen in Ruhe und bei Bewegung.
12 Stunden postoperativ
Schmerz auf der visuellen Analogskala (VAS) nach 18 Stunden
Zeitfenster: 18 Stunden postoperativ
Die visuelle analoge Schmerzskala misst Schmerzen auf einer 100-Millimeter-Skala (mm). Die Teilnehmer markieren auf der Skala ein Ende mit der Aufschrift „Keine“ (0 mm) und das andere mit der Aufschrift „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (100 mm). Schmerz gemessen in Ruhe und bei Bewegung.
18 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die visuelle analoge Schmerzskala misst Schmerzen auf einer 100-Millimeter-Skala (mm). Die Teilnehmer markieren auf der Skala ein Ende mit der Aufschrift „Keine“ (0 mm) und das andere mit der Aufschrift „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (100 mm). Schmerz gemessen in Ruhe und bei Bewegung.
24 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala – Übelkeit/Erbrechen nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Die visuelle analoge Skala für Übelkeit/Erbrechen misst Übelkeit und Erbrechen auf einer 100-mm-Skala. Die Teilnehmer markieren auf der Skala ein Ende mit der Aufschrift „Keine“ (0 mm) und das andere mit der Aufschrift „Schlimmste vorstellbare Übelkeit/Erbrechen“ (100 mm).
6 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala – Übelkeit/Erbrechen bei 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Die visuelle analoge Skala für Übelkeit/Erbrechen misst Übelkeit und Erbrechen auf einer 100-mm-Skala. Die Teilnehmer markieren auf der Skala ein Ende mit der Aufschrift „Keine“ (0 mm) und das andere mit der Aufschrift „Schlimmste vorstellbare Übelkeit/Erbrechen“ (100 mm).
12 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala – Übelkeit/Erbrechen nach 18 Stunden
Zeitfenster: 18 Stunden postoperativ
Die visuelle analoge Skala für Übelkeit/Erbrechen misst Übelkeit und Erbrechen auf einer 100-mm-Skala. Die Teilnehmer markieren auf der Skala ein Ende mit der Aufschrift „Keine“ (0 mm) und das andere mit der Aufschrift „Schlimmste vorstellbare Übelkeit/Erbrechen“ (100 mm).
18 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala – Übelkeit/Erbrechen bei 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die visuelle analoge Skala für Übelkeit/Erbrechen misst Übelkeit und Erbrechen auf einer 100-mm-Skala. Die Teilnehmer markieren auf der Skala ein Ende mit der Aufschrift „Keine“ (0 mm) und das andere mit der Aufschrift „Schlimmste vorstellbare Übelkeit/Erbrechen“ (100 mm).
24 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala Pruritus (Juckreiz) bei 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Die visuelle analoge Pruritus-Skala misst den Juckreiz auf einer 100-mm-Skala. Die Teilnehmer markieren auf der Skala ein Ende mit der Aufschrift „Keine“ (0 mm) und das andere mit der Aufschrift „Schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ (100 mm).
6 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala Pruritus (Juckreiz) bei 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Die visuelle analoge Pruritus-Skala misst den Juckreiz auf einer 100-mm-Skala. Die Teilnehmer markieren auf der Skala ein Ende mit der Aufschrift „Keine“ (0 mm) und das andere mit der Aufschrift „Schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ (100 mm).
12 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala Pruritus (Juckreiz) bei 18 Stunden
Zeitfenster: 18 Stunden postoperativ
Die visuelle analoge Pruritus-Skala misst den Juckreiz auf einer 100-mm-Skala. Die Teilnehmer markieren auf der Skala ein Ende mit der Aufschrift „Keine“ (0 mm) und das andere mit der Aufschrift „Schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ (100 mm).
18 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala Pruritus (Juckreiz) bei 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die visuelle analoge Pruritus-Skala misst den Juckreiz auf einer 100-mm-Skala. Die Teilnehmer markieren auf der Skala ein Ende mit der Aufschrift „Keine“ (0 mm) und das andere mit der Aufschrift „Schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ (100 mm).
24 Stunden postoperativ
Visuell analoge Patientenzufriedenheit mit Analgesie nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die visuell analoge Patientenzufriedenheitsskala misst die Zufriedenheit mit der Analgesie auf einer 100-mm-Skala. Die Teilnehmer markieren auf der Skala ein Ende mit der Aufschrift „Völlig unzufrieden“ (0 mm) und das andere mit der Aufschrift „Vollkommen zufrieden“ (100 mm).
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard M Smiley, MD, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAI2804

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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