Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mu-opioidireseptorigenetiikan vaikutus 3 annokseen spinaalista morfiinia postoperatiiviseen kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Richard M. Smiley, Columbia University

OPRM1-genotyypin vaikutus spinaalimorfiinin annosvasteeseen keisarinleikkauksen jälkeisessä analgesiassa

HYPOTEESI: Naisen mu-opioidireseptorin genetiikka vaikuttaa vasteeseen tiettyyn morfiiniannokseen, joka annetaan spinaalipuudutuksen kautta keisarileikkauksessa.

Useimmat naiset, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus (CS), saavat spinaalipuudutuksen, ja useimmat saavat annoksen säilöntäainevapaata morfiinia spinaalipuudutuksen kanssa. Selkärangan kautta annettava morfiini tarjoaa 16-24 tunnin korkealaatuisen kivunlievityksen. Annettu annos on yleensä 75-200 mikrogrammaa, mutta annos-vastetutkimuksia on yllättävän vähän.

Mu-opioidireseptori (OPRM1-geeni) on endogeenisten opioidipeptidien ja opioidianalgeettisten lääkkeiden, kuten morfiinin, vaikutuspaikka. Tämän reseptorin geneettinen variantti on yleinen proteiinin 40. aminohapossa, ja asparagiinia ja asparaattia esiintyy eri ihmisillä. Harvempi variantti (aspartaatti), jota esiintyy 25–30 %:lla amerikkalaisesta väestöstä (suurempi aasialaispopulaatioissa, vähemmän mustissa) kodonissa 40, jonka on monissa tutkimuksissa osoitettu vaikuttavan opioidianalgesiaan.

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus, jossa 3 annosta spinaalista morfiinia (50, 100, 150 mikrogrammaa) annettiin naisille, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus keskenraskauden aikana. 300 naista tutkitaan (100 per annos). Verta otetaan OPRM1:n ja muiden geenien genotyypitystä varten, jotka voivat vaikuttaa kipuun ja analgeettisiin vasteisiin. Ensisijainen tulos on suonensisäisen morfiinin määrä, jonka potilaat antavat itse 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Ensisijainen tulos (laskimonsisäisen morfiinin käyttö) analysoidaan annoksen mukaan ja kussakin annosryhmässä OPRM1:n genotyypin mukaan. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kipupisteet 6 tunnin välein, tyytyväisyys analgesiaan, sivuvaikutukset (kutina, pahoinvointi/oksentelu) annoksen ja genotyypin mukaan.

On odotettavissa, että 150 arvioitavalla koehenkilöllä tehdään väliaikainen data-analyysi morfiinin annosvasteen arvioimiseksi koko populaatiossa; sitten lopullinen analyysi 300 koehenkilöllä geneettisen vaikutuksen arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet naiset, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • sydän-ja verisuonitauti
  • analgeettiset lääkkeet
  • raskauden komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 mikrogrammaa (mcg) selkäydinmorfiinia
Koehenkilöt saavat 50 mikrogrammaa morfiinia spinaalipuudutuksessa keisarinleikkausta varten
Lääke: Morfiini
Morfiinia annetaan spinaaliinjektiona 50, 100, 150 mikrogramman annoksina osana spinaalipuudutetta keisarinleikkauksessa.
Kokeellinen: 100 mikrogrammaa spinaalimorfiinia
Koehenkilöt saavat 100 mikrogrammaa morfiinia spinaalipuudutuksessa keisarinleikkaukseen
Lääke: Morfiini
Morfiinia annetaan spinaaliinjektiona 50, 100, 150 mikrogramman annoksina osana spinaalipuudutetta keisarinleikkauksessa.
Kokeellinen: 150 mikrogrammaa spinaalimorfiinia
Koehenkilöt saavat 150 mikrogrammaa morfiinia spinaalipuudutuksessa keisarinleikkaukseen
Lääke: Morfiini
Morfiinia annetaan spinaaliinjektiona 50, 100, 150 mikrogramman annoksina osana spinaalipuudutetta keisarinleikkauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Milligrammaa suonensisäistä morfiinia, jota osallistuja käyttää ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Suonensisäinen morfiinin käyttö milligrammoina osallistujan kontrolloidulla analgesialla arvioidaan 6 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) -kipu 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kipuasteikko mittaa kipua 100 millimetrin (mm) asteikolla. Osallistujat tekevät merkin asteikolla, jonka toisessa päässä on "Ei mitään" (0 mm) ja toisessa "Pahin kuviteltavissa oleva kipu" (100 mm). Kipu mitattuna levossa ja liikkeessä.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) -kipu 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kipuasteikko mittaa kipua 100 millimetrin (mm) asteikolla. Osallistujat tekevät merkin asteikolla, jonka toisessa päässä on "Ei mitään" (0 mm) ja toisessa "Pahin kuviteltavissa oleva kipu" (100 mm). Kipu mitattuna levossa ja liikkeessä.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) -kipu 18 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 18 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kipuasteikko mittaa kipua 100 millimetrin (mm) asteikolla. Osallistujat tekevät merkin asteikolla, jonka toisessa päässä on "Ei mitään" (0 mm) ja toisessa "Pahin kuviteltavissa oleva kipu" (100 mm). Kipu mitattuna levossa ja liikkeessä.
18 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) -kipu 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kipuasteikko mittaa kipua 100 millimetrin (mm) asteikolla. Osallistujat tekevät merkin asteikolla, jonka toisessa päässä on "Ei mitään" (0 mm) ja toisessa "Pahin kuviteltavissa oleva kipu" (100 mm). Kipu mitattuna levossa ja liikkeessä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale - Pahoinvointi/oksentelu 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen pahoinvointi/oksenteluasteikko mittaa pahoinvointia ja oksentelua 100 mm:n asteikolla. Osallistujat tekevät merkin asteikolla, jonka toisessa päässä on "Ei mitään" (0 mm) ja toisessa "Pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi/oksentelu" (100 mm).
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale - pahoinvointi/oksentelu 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen pahoinvointi/oksenteluasteikko mittaa pahoinvointia ja oksentelua 100 mm:n asteikolla. Osallistujat tekevät merkin asteikolla, jonka toisessa päässä on "Ei mitään" (0 mm) ja toisessa "Pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi/oksentelu" (100 mm).
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale - pahoinvointi/oksentelu klo 18
Aikaikkuna: 18 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen pahoinvointi/oksenteluasteikko mittaa pahoinvointia ja oksentelua 100 mm:n asteikolla. Osallistujat tekevät merkin asteikolla, jonka toisessa päässä on "Ei mitään" (0 mm) ja toisessa "Pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi/oksentelu" (100 mm).
18 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale - pahoinvointi/oksentelu 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen pahoinvointi/oksenteluasteikko mittaa pahoinvointia ja oksentelua 100 mm:n asteikolla. Osallistujat tekevät merkin asteikolla, jonka toisessa päässä on "Ei mitään" (0 mm) ja toisessa "Pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi/oksentelu" (100 mm).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kutina (kutina) 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kutina-asteikko mittaa kutinaa 100 mm:n asteikolla. Osallistujat tekevät merkin asteikolla, jonka toisessa päässä on "Ei mitään" (0 mm) ja toisessa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina" (100 mm).
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kutina (kutina) 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kutina-asteikko mittaa kutinaa 100 mm:n asteikolla. Osallistujat tekevät merkin asteikolla, jonka toisessa päässä on "Ei mitään" (0 mm) ja toisessa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina" (100 mm).
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kutina (kutina) klo 18
Aikaikkuna: 18 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kutina-asteikko mittaa kutinaa 100 mm:n asteikolla. Osallistujat tekevät merkin asteikolla, jonka toisessa päässä on "Ei mitään" (0 mm) ja toisessa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina" (100 mm).
18 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kutina (kutina) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen kutina-asteikko mittaa kutinaa 100 mm:n asteikolla. Osallistujat tekevät merkin asteikolla, jonka toisessa päässä on "Ei mitään" (0 mm) ja toisessa "Pahin kuviteltavissa oleva kutina" (100 mm).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen potilastyytyväisyys analgesiaan 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen potilastyytyväisyysasteikko mittaa tyytyväisyyttä analgesiaan 100 mm:n asteikolla. Osallistujat tekevät merkin asteikolla, jonka toisessa päässä on merkintä "Täysin tyytymätön" (0 mm) ja toisessa "Täysin tyytyväinen" (100 mm).
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard M Smiley, MD, PhD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAI2804

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa