Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van mu-opioïde receptorgenetica op 3 doses spinale morfine voor postoperatieve analgesie na keizersnede

16 november 2020 bijgewerkt door: Richard M. Smiley, Columbia University

Effect van OPRM1-genotype op de dosisrespons op spinale morfine voor post-keizersnede analgesie

HYPOTHESE: De respons op een bepaalde dosis morfine die wordt toegediend via een spinale anesthesie voor een keizersnede, wordt beïnvloed door de genetica van de mu-opioïde receptor van de vrouw

De meeste vrouwen die een electieve keizersnede (CS) ondergaan, krijgen spinale anesthesie en de meesten krijgen een dosis conserveermiddelvrije morfine met de spinale anesthesie. Spinaal toegediende morfine zorgt voor 16-24 uur pijnverlichting van hoge kwaliteit. De toegediende dosis is gewoonlijk 75-200 microgram, maar er zijn verrassend weinig dosis-responsonderzoeken.

De mu-opioïde receptor (OPRM1-gen) is de plaats van werking van endogene opioïde peptiden en opioïde analgetica zoals morfine. Er is een algemene genetische variant van deze receptor op het 40e aminozuur van het eiwit, waarbij asparagine en asparaat bij verschillende mensen aanwezig zijn. De minder vaak voorkomende variant (aspartaat), aanwezig bij 25-30% van de totale Amerikaanse bevolking (hoger bij Aziatische populaties, lager bij zwarten) bij codon 40 waarvan in veel onderzoeken is aangetoond dat het opioïde analgesie beïnvloedt.

Dit wordt een gerandomiseerde, geblindeerde studie van 3 doses spinale morfine (50, 100, 150 microgram) gegeven aan vrouwen die een keizersnede ondergaan bij voldragen zwangerschap. Er zullen 300 vrouwen worden onderzocht (100 per dosis). Er zal bloed worden verkregen voor genotypering van OPRM1 en andere genen die pijn en pijnstillende reacties kunnen beïnvloeden. Het primaire resultaat is de hoeveelheid intraveneuze morfine die patiënten zichzelf toedienen in de 24 uur na de operatie.

Het primaire resultaat (gebruik van intraveneuze morfine) zal worden geanalyseerd per dosis en binnen elke dosisgroep per genotype van OPRM1. Secundaire uitkomsten omvatten pijnscores om de 6 uur, tevredenheid met analgesie, bijwerkingen (jeuk, misselijkheid/braken) per dosis en genotype.

Verwacht wordt dat er een tussentijdse gegevensanalyse zal plaatsvinden bij 150 evalueerbare proefpersonen voor beoordeling van de dosisrespons op morfine in de totale populatie; daarna een eindanalyse bij 300 proefpersonen voor de genetische effectbeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrouwen die een keizersnede ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • hart-en vaatziekte
  • pijnstillende medicijnen
  • complicaties van zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 microgram (mcg) spinale morfine
Proefpersonen krijgen 50 mcg morfine in hun spinale anesthesie voor een keizersnede
Geneesmiddel: Morfine
Morfine wordt toegediend via spinale injectie in doses van 50, 100, 150 microgram als onderdeel van een spinale verdoving voor een keizersnede
Experimenteel: 100 microgram spinale morfine
Proefpersonen krijgen 100 mcg morfine in hun spinale anesthesie voor een keizersnede
Geneesmiddel: Morfine
Morfine wordt toegediend via spinale injectie in doses van 50, 100, 150 microgram als onderdeel van een spinale verdoving voor een keizersnede
Experimenteel: 150 microgram spinale morfine
Proefpersonen krijgen 150 mcg morfine in hun spinale anesthesie voor een keizersnede
Geneesmiddel: Morfine
Morfine wordt toegediend via spinale injectie in doses van 50, 100, 150 microgram als onderdeel van een spinale verdoving voor een keizersnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Milligram intraveneuze morfine gebruikt door de deelnemer in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
IV-morfinegebruik in milligrammen, door door de deelnemer gecontroleerde analgesie zal elke 6 uur worden beoordeeld gedurende 24 uur na de operatie.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analog Scale (VAS) Pijn na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Visuele analoge pijnschaal meet pijn op een schaal van 100 millimeter (mm). Deelnemers markeren de schaal met het ene uiteinde met het label "Geen" (0 mm) en het andere met het label "Ergst denkbare pijn" (100 mm). Pijn gemeten in rust en bij beweging.
6 uur postoperatief
Visual Analog Scale (VAS) Pijn na 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Visuele analoge pijnschaal meet pijn op een schaal van 100 millimeter (mm). Deelnemers markeren de schaal met het ene uiteinde met het label "Geen" (0 mm) en het andere met het label "Ergst denkbare pijn" (100 mm). Pijn gemeten in rust en bij beweging.
12 uur postoperatief
Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijn na 18 uur
Tijdsspanne: 18 uur postoperatief
Visuele analoge pijnschaal meet pijn op een schaal van 100 millimeter (mm). Deelnemers markeren de schaal met het ene uiteinde met het label "Geen" (0 mm) en het andere met het label "Ergst denkbare pijn" (100 mm). Pijn gemeten in rust en bij beweging.
18 uur postoperatief
Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijn na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Visuele analoge pijnschaal meet pijn op een schaal van 100 millimeter (mm). Deelnemers markeren de schaal met het ene uiteinde met het label "Geen" (0 mm) en het andere met het label "Ergst denkbare pijn" (100 mm). Pijn gemeten in rust en bij beweging.
24 uur postoperatief
Visuele analoge schaal - Misselijkheid / braken na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Visuele analoge schaal voor misselijkheid/braken meet misselijkheid en braken op een schaal van 100 mm. Deelnemers maken een markering op de schaal met het ene uiteinde met het label "Geen" (0 mm) en het andere met het label "Ergst denkbare misselijkheid/braken" (100 mm).
6 uur postoperatief
Visuele analoge schaal - Misselijkheid / braken na 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Visuele analoge schaal voor misselijkheid/braken meet misselijkheid en braken op een schaal van 100 mm. Deelnemers maken een markering op de schaal met het ene uiteinde met het label "Geen" (0 mm) en het andere met het label "Ergst denkbare misselijkheid/braken" (100 mm).
12 uur postoperatief
Visuele analoge schaal - Misselijkheid / braken na 18 uur
Tijdsspanne: 18 uur postoperatief
Visuele analoge schaal voor misselijkheid/braken meet misselijkheid en braken op een schaal van 100 mm. Deelnemers maken een markering op de schaal met het ene uiteinde met het label "Geen" (0 mm) en het andere met het label "Ergst denkbare misselijkheid/braken" (100 mm).
18 uur postoperatief
Visuele analoge schaal - Misselijkheid / braken na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Visuele analoge schaal voor misselijkheid/braken meet misselijkheid en braken op een schaal van 100 mm. Deelnemers maken een markering op de schaal met het ene uiteinde met het label "Geen" (0 mm) en het andere met het label "Ergst denkbare misselijkheid/braken" (100 mm).
24 uur postoperatief
Visuele analoge schaal Pruritus (jeuk) na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Visuele analoge jeukschaal meet jeuk op een schaal van 100 mm. Deelnemers maken een markering op de schaal met het ene uiteinde met het label "Geen" (0 mm) en het andere met het label "Ergste jeuk denkbaar" (100 mm).
6 uur postoperatief
Visuele analoge schaal Pruritus (jeuk) na 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Visuele analoge jeukschaal meet jeuk op een schaal van 100 mm. Deelnemers maken een markering op de schaal met het ene uiteinde met het label "Geen" (0 mm) en het andere met het label "Ergste jeuk denkbaar" (100 mm).
12 uur postoperatief
Visuele analoge schaal Pruritus (jeuk) na 18 uur
Tijdsspanne: 18 uur postoperatief
Visuele analoge jeukschaal meet jeuk op een schaal van 100 mm. Deelnemers maken een markering op de schaal met het ene uiteinde met het label "Geen" (0 mm) en het andere met het label "Ergste jeuk denkbaar" (100 mm).
18 uur postoperatief
Visuele analoge schaal Pruritus (jeuk) na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Visuele analoge jeukschaal meet jeuk op een schaal van 100 mm. Deelnemers maken een markering op de schaal met het ene uiteinde met het label "Geen" (0 mm) en het andere met het label "Ergste jeuk denkbaar" (100 mm).
24 uur postoperatief
Visuele analoge patiënttevredenheid met analgesie na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Visuele analoge patiënttevredenheidsschaal meet tevredenheid met analgesie op een schaal van 100 mm. Deelnemers maken een markering op de schaal met aan het ene uiteinde het label "Helemaal ontevreden" (0 mm) en het andere uiteinde met het label "Helemaal tevreden" (100 mm).
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard M Smiley, MD, PhD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAI2804

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Morfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren