Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mu-opioid receptor genetik på 3 doser af spinal morfin til postoperativ analgesi efter kejsersnit

16. november 2020 opdateret af: Richard M. Smiley, Columbia University

Effekt af OPRM1-genotype på dosisrespons på spinal morfin til analgesi efter kejsersnit

HYPOTESE: Responsen på en given dosis morfin givet via et spinalbedøvelsesmiddel til kejsersnit vil blive påvirket af genetikken i kvindens mu-opioid-receptor

De fleste kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit (CS), modtager spinalbedøvelse, og de fleste modtager en dosis konserveringsmiddelfri morfin sammen med spinalbedøvelsen. Spinalt administreret morfin giver 16-24 timers smertelindring af høj kvalitet. Den administrerede dosis er normalt 75-200 mikrogram, men der eksisterer overraskende få dosis-respons undersøgelser.

Mu-opioidreceptoren (OPRM1-genet) er virkningsstedet for endogene opioidpeptider og opioidanalgetika som morfin. Der er en fælles genetisk variant af denne receptor ved den 40. aminosyre i proteinet, hvor asparagin og asparat er til stede i forskellige mennesker. Den mindre almindelige variant (aspartat), der er til stede i 25-30% af den samlede amerikanske befolkning (højere i asiatiske populationer, lavere i sorte) ved codon 40, som i mange undersøgelser har vist sig at påvirke opioidanalgesi.

Dette vil være en randomiseret, blindet undersøgelse af 3 doser af spinal morfin (50, 100, 150 mikrogram) givet til kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit ved terminsgraviditet. 300 kvinder vil blive undersøgt (100 pr. dosis). Blod vil blive opnået til genotypebestemmelse af OPRM1 og andre gener, der kan påvirke smerte og smertestillende reaktioner. Det primære resultat vil være mængden af ​​intravenøse morfinpatienter, der selv administrerer i 24 timer efter operationen.

Det primære resultat (brug af intravenøs morfin) vil blive analyseret efter dosis og inden for hver dosisgruppe efter genotype af OPRM1. Sekundære resultater vil omfatte smertescore hver 6. time, tilfredshed med analgesi, bivirkninger (kløe, kvalme/opkastning) efter dosis og genotype.

Det forventes, at der vil være en foreløbig dataanalyse på 150 evaluerbare forsøgspersoner til vurdering af dosisrespons på morfin i den samlede population; derefter en endelig analyse på 300 forsøgspersoner til den genetiske effektvurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær sygdom
  • smertestillende medicin
  • komplikationer ved graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mikrogram (mcg) spinal morfin
Forsøgspersoner vil modtage 50 mcg morfin i deres spinalbedøvelse til kejsersnit
Medicin: Morfin
Morfin vil blive givet via spinal injektion i doser på 50, 100, 150 mikrogram som en del af en spinal anæstesi til kejsersnit
Eksperimentel: 100 mikrogram spinal morfin
Forsøgspersoner vil modtage 100 mcg morfin i deres spinalbedøvelse til kejsersnit
Medicin: Morfin
Morfin vil blive givet via spinal injektion i doser på 50, 100, 150 mikrogram som en del af en spinal anæstesi til kejsersnit
Eksperimentel: 150 mikrogram spinal morfin
Forsøgspersoner vil modtage 150 mcg morfin i deres spinalbedøvelse til kejsersnit
Medicin: Morfin
Morfin vil blive givet via spinal injektion i doser på 50, 100, 150 mikrogram som en del af en spinal anæstesi til kejsersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Milligram intravenøs morfin brugt af deltageren i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
IV morfinbrug i milligram, ved deltagerkontrolleret analgesi vil blive vurderet hver 6. time i 24 timer postoperativt.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Smerte efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Visuel analog smerteskala måler smerte på en 100 millimeter (mm) skala. Deltagerne laver et mærke på skalaen med den ene ende mærket "Ingen" (0 mm) og den anden mærket "Værst tænkelige smerte" (100 mm). Smerter målt i hvile og med bevægelse.
6 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) Smerte ved 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Visuel analog smerteskala måler smerte på en 100 millimeter (mm) skala. Deltagerne laver et mærke på skalaen med den ene ende mærket "Ingen" (0 mm) og den anden mærket "Værst tænkelige smerte" (100 mm). Smerter målt i hvile og med bevægelse.
12 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) Smerte ved 18 timer
Tidsramme: 18 timer efter operationen
Visuel analog smerteskala måler smerte på en 100 millimeter (mm) skala. Deltagerne laver et mærke på skalaen med den ene ende mærket "Ingen" (0 mm) og den anden mærket "Værst tænkelige smerte" (100 mm). Smerter målt i hvile og med bevægelse.
18 timer efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) Smerte ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visuel analog smerteskala måler smerte på en 100 millimeter (mm) skala. Deltagerne laver et mærke på skalaen med den ene ende mærket "Ingen" (0 mm) og den anden mærket "Værst tænkelige smerte" (100 mm). Smerter målt i hvile og med bevægelse.
24 timer efter operationen
Visuel analog skala - Kvalme/opkastning efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Visuel analog kvalme/opkastningsskala måler kvalme og opkastning på en 100 mm skala. Deltagerne laver et mærke på skalaen med den ene ende mærket "Ingen" (0 mm) og den anden mærket "Værste kvalme/opkastning man kan forestille sig" (100 mm).
6 timer efter operationen
Visuel analog skala - Kvalme/opkastning efter 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Visuel analog kvalme/opkastningsskala måler kvalme og opkastning på en 100 mm skala. Deltagerne laver et mærke på skalaen med den ene ende mærket "Ingen" (0 mm) og den anden mærket "Værste kvalme/opkastning man kan forestille sig" (100 mm).
12 timer efter operationen
Visuel analog skala - Kvalme/opkastning efter 18 timer
Tidsramme: 18 timer efter operationen
Visuel analog kvalme/opkastningsskala måler kvalme og opkastning på en 100 mm skala. Deltagerne laver et mærke på skalaen med den ene ende mærket "Ingen" (0 mm) og den anden mærket "Værste kvalme/opkastning man kan forestille sig" (100 mm).
18 timer efter operationen
Visuel analog skala- Kvalme/opkastning ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visuel analog kvalme/opkastningsskala måler kvalme og opkastning på en 100 mm skala. Deltagerne laver et mærke på skalaen med den ene ende mærket "Ingen" (0 mm) og den anden mærket "Værste kvalme/opkastning man kan forestille sig" (100 mm).
24 timer efter operationen
Visuel analog skala pruritus (kløe) ved 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Visuel analog pruritusskala måler kløe på en 100 mm skala. Deltagerne laver et mærke på skalaen med den ene ende mærket "Ingen" (0 mm) og den anden mærket "Worst Itching Imaginable" (100 mm).
6 timer efter operationen
Visuel analog skala pruritus (kløe) ved 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Visuel analog pruritusskala måler kløe på en 100 mm skala. Deltagerne laver et mærke på skalaen med den ene ende mærket "Ingen" (0 mm) og den anden mærket "Worst Itching Imaginable" (100 mm).
12 timer efter operationen
Visuel analog skala pruritus (kløe) ved 18 timer
Tidsramme: 18 timer efter operationen
Visuel analog pruritusskala måler kløe på en 100 mm skala. Deltagerne laver et mærke på skalaen med den ene ende mærket "Ingen" (0 mm) og den anden mærket "Worst Itching Imaginable" (100 mm).
18 timer efter operationen
Visuel analog skala pruritus (kløe) ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visuel analog pruritusskala måler kløe på en 100 mm skala. Deltagerne laver et mærke på skalaen med den ene ende mærket "Ingen" (0 mm) og den anden mærket "Worst Itching Imaginable" (100 mm).
24 timer efter operationen
Visuel analog patienttilfredshed med analgesi efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Visuel analog patienttilfredshedsskala måler tilfredshed med analgesi på en 100 mm skala. Deltagerne laver et mærke på skalaen med den ene ende mærket "Fuldstændig utilfreds" (0 mm) og den anden mærket "Helt tilfreds" (100 mm).
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard M Smiley, MD, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAI2804

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner