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Effet de la génétique des récepteurs mu-opioïdes sur 3 doses de morphine rachidienne pour l'analgésie postopératoire après une césarienne

16 novembre 2020 mis à jour par: Richard M. Smiley, Columbia University

Effet du génotype OPRM1 sur la réponse à la dose de morphine spinale pour l'analgésie post-césarienne

HYPOTHÈSE : La réponse à une dose donnée de morphine administrée via une rachianesthésie pour une césarienne sera affectée par la génétique du récepteur mu-opioïde de la femme

La plupart des femmes subissant une césarienne (CS) élective reçoivent une rachianesthésie, et la plupart reçoivent une dose de morphine sans conservateur avec la rachianesthésie. La morphine administrée par voie spinale procure 16 à 24 heures de soulagement de la douleur de haute qualité. La dose administrée est généralement de 75 à 200 microgrammes, mais il existe étonnamment peu d'études dose-réponse.

Le récepteur mu-opioïde (gène OPRM1) est le site d'action des peptides opioïdes endogènes et des analgésiques opioïdes comme la morphine. Il existe une variante génétique commune de ce récepteur au 40e acide aminé de la protéine, l'asparagine et l'asparate étant présents chez différentes personnes. La variante la moins courante (aspartate), présente dans 25 à 30 % de la population américaine globale (plus élevée dans les populations asiatiques, plus faible chez les Noirs) au codon 40, dont de nombreuses études ont montré qu'elle affectait l'analgésie opioïde.

Il s'agira d'une étude randomisée en aveugle de 3 doses de morphine spinale (50, 100, 150 microgrammes) administrées à des femmes subissant une césarienne élective à terme. 300 femmes seront étudiées (100 par dose). Du sang sera prélevé pour le génotypage de OPRM1 et d'autres gènes susceptibles d'affecter la douleur et les réponses analgésiques. Le résultat principal sera la quantité de morphine intraveineuse que les patients s'auto-administrent dans les 24 heures suivant l'opération.

Le critère de jugement principal (utilisation de morphine intraveineuse) sera analysé par dose et, au sein de chaque groupe de dose, par génotype d'OPRM1. Les critères de jugement secondaires incluront les scores de douleur toutes les 6 heures, la satisfaction à l'égard de l'analgésie, les effets secondaires (démangeaisons, nausées/vomissements) par dose et génotype.

Il est prévu qu'il y aura une analyse de données provisoire sur 150 sujets évaluables pour l'évaluation de la dose-réponse à la morphine dans la population globale ; puis une analyse finale chez 300 sujets pour l'évaluation de l'effet génétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes en bonne santé subissant une césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire
  • médicaments analgésiques
  • complications de la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 50 microgrammes (mcg) de morphine spinale
Les sujets recevront 50 mcg de morphine dans leur rachianesthésie pour la césarienne
Médicament: Morphine
La morphine sera administrée par injection rachidienne à des doses de 50, 100, 150 microgrammes dans le cadre d'une rachianesthésie pour césarienne
Expérimental: 100 microgrammes de morphine spinale
Les sujets recevront 100 mcg de morphine dans leur rachianesthésie pour la césarienne
Médicament: Morphine
La morphine sera administrée par injection rachidienne à des doses de 50, 100, 150 microgrammes dans le cadre d'une rachianesthésie pour césarienne
Expérimental: 150 microgrammes de morphine spinale
Les sujets recevront 150 mcg de morphine dans leur rachianesthésie pour la césarienne
Médicament: Morphine
La morphine sera administrée par injection rachidienne à des doses de 50, 100, 150 microgrammes dans le cadre d'une rachianesthésie pour césarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Milligrammes de morphine intraveineuse utilisés par le participant au cours des premières 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures
L'utilisation de morphine IV en milligrammes, par analgésie contrôlée par le participant, sera évaluée toutes les 6 heures pendant 24 heures après l'opération.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) Douleur à 6 heures
Délai: 6 heures après l'opération
L'échelle de douleur visuelle analogique mesure la douleur sur une échelle de 100 millimètres (mm). Les participants font une marque sur l'échelle avec une extrémité étiquetée "Aucune" (0 mm) et l'autre étiquetée "Pire douleur imaginable" (100 mm). Douleur mesurée au repos et en mouvement.
6 heures après l'opération
Échelle visuelle analogique (EVA) Douleur à 12 heures
Délai: 12 heures après l'opération
L'échelle de douleur visuelle analogique mesure la douleur sur une échelle de 100 millimètres (mm). Les participants font une marque sur l'échelle avec une extrémité étiquetée "Aucune" (0 mm) et l'autre étiquetée "Pire douleur imaginable" (100 mm). Douleur mesurée au repos et en mouvement.
12 heures après l'opération
Échelle visuelle analogique (EVA) Douleur à 18 heures
Délai: 18 heures après l'opération
L'échelle de douleur visuelle analogique mesure la douleur sur une échelle de 100 millimètres (mm). Les participants font une marque sur l'échelle avec une extrémité étiquetée "Aucune" (0 mm) et l'autre étiquetée "Pire douleur imaginable" (100 mm). Douleur mesurée au repos et en mouvement.
18 heures après l'opération
Échelle visuelle analogique (EVA) Douleur à 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
L'échelle de douleur visuelle analogique mesure la douleur sur une échelle de 100 millimètres (mm). Les participants font une marque sur l'échelle avec une extrémité étiquetée "Aucune" (0 mm) et l'autre étiquetée "Pire douleur imaginable" (100 mm). Douleur mesurée au repos et en mouvement.
24 heures après l'opération
Échelle visuelle analogique - Nausées/vomissements à 6 heures
Délai: 6 heures après l'opération
L'échelle visuelle analogique des nausées/vomissements mesure les nausées et les vomissements sur une échelle de 100 mm. Les participants font une marque sur l'échelle avec une extrémité étiquetée "Aucun" (0 mm) et l'autre étiquetée "Pire nausée/vomissements imaginables" (100 mm).
6 heures après l'opération
Échelle visuelle analogique - Nausées/vomissements à 12 heures
Délai: 12 heures après l'opération
L'échelle visuelle analogique des nausées/vomissements mesure les nausées et les vomissements sur une échelle de 100 mm. Les participants font une marque sur l'échelle avec une extrémité étiquetée "Aucun" (0 mm) et l'autre étiquetée "Pire nausée/vomissements imaginables" (100 mm).
12 heures après l'opération
Échelle visuelle analogique - Nausées/vomissements à 18 heures
Délai: 18 heures après l'opération
L'échelle visuelle analogique des nausées/vomissements mesure les nausées et les vomissements sur une échelle de 100 mm. Les participants font une marque sur l'échelle avec une extrémité étiquetée "Aucun" (0 mm) et l'autre étiquetée "Pire nausée/vomissements imaginables" (100 mm).
18 heures après l'opération
Échelle visuelle analogique - Nausées/vomissements à 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
L'échelle visuelle analogique des nausées/vomissements mesure les nausées et les vomissements sur une échelle de 100 mm. Les participants font une marque sur l'échelle avec une extrémité étiquetée "Aucun" (0 mm) et l'autre étiquetée "Pire nausée/vomissements imaginables" (100 mm).
24 heures après l'opération
Échelle visuelle analogique Prurit (démangeaisons) à 6 heures
Délai: 6 heures après l'opération
L'échelle visuelle analogique de prurit mesure les démangeaisons sur une échelle de 100 mm. Les participants font une marque sur l'échelle avec une extrémité étiquetée "Aucun" (0 mm) et l'autre étiquetée "Pire démangeaison imaginable" (100 mm).
6 heures après l'opération
Échelle visuelle analogique Prurit (démangeaisons) à 12 heures
Délai: 12 heures après l'opération
L'échelle visuelle analogique de prurit mesure les démangeaisons sur une échelle de 100 mm. Les participants font une marque sur l'échelle avec une extrémité étiquetée "Aucun" (0 mm) et l'autre étiquetée "Pire démangeaison imaginable" (100 mm).
12 heures après l'opération
Prurit à l'échelle visuelle analogique (démangeaisons) à 18 heures
Délai: 18 heures après l'opération
L'échelle visuelle analogique de prurit mesure les démangeaisons sur une échelle de 100 mm. Les participants font une marque sur l'échelle avec une extrémité étiquetée "Aucun" (0 mm) et l'autre étiquetée "Pire démangeaison imaginable" (100 mm).
18 heures après l'opération
Échelle visuelle analogique Prurit (démangeaisons) à 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
L'échelle visuelle analogique de prurit mesure les démangeaisons sur une échelle de 100 mm. Les participants font une marque sur l'échelle avec une extrémité étiquetée "Aucun" (0 mm) et l'autre étiquetée "Pire démangeaison imaginable" (100 mm).
24 heures après l'opération
Visual Analog Satisfaction du patient avec l'analgésie à 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
L'échelle visuelle analogique de satisfaction des patients mesure la satisfaction à l'égard de l'analgésie sur une échelle de 100 mm. Les participants font une marque sur l'échelle avec une extrémité intitulée "Complètement insatisfait" (0 mm) et l'autre étiquetée " Complètement satisfait" (100 mm).
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard M Smiley, MD, PhD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2011

Première publication (Estimation)

4 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAI2804

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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