Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Mu-opioid-reseptorgenetikk på 3 doser spinalmorfin for postoperativ analgesi etter keisersnitt

16. november 2020 oppdatert av: Richard M. Smiley, Columbia University

Effekt av OPRM1-genotype på doseresponsen på spinal morfin for analgesi etter keisersnitt

HYPOTESE: Responsen på en gitt dose morfin gitt via spinalbedøvelse ved keisersnitt vil påvirkes av genetikken til kvinnens mu-opioidreseptor

De fleste kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt (CS) får spinalbedøvelse, og de fleste får en dose konserveringsfri morfin sammen med spinalbedøvelsen. Spinalt administrert morfin gir 16-24 timer smertelindring av høy kvalitet. Den administrerte dosen er vanligvis 75-200 mikrogram, men det eksisterer overraskende få dose-respons-studier.

Mu-opioidreseptoren (OPRM1-genet) er virkningsstedet for endogene opioidpeptider og opioidanalgetika som morfin. Det er en vanlig genetisk variant av denne reseptoren ved den 40. aminosyren i proteinet, med asparagin og asparat hos forskjellige mennesker. Den mindre vanlige varianten (aspartat), tilstede i 25-30 % av den totale amerikanske befolkningen (høyere i asiatiske populasjoner, lavere hos svarte) ved kodon 40 som har vist seg i mange studier å påvirke opioidanalgesi.

Dette vil være en randomisert, blindet studie av 3 doser spinal morfin (50, 100, 150 mikrogram) gitt til kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt under termin. 300 kvinner vil bli studert (100 per dose). Blod vil bli innhentet for genotyping av OPRM1 og andre gener som kan påvirke smerte og smertestillende responser. Det primære resultatet vil være mengden intravenøse morfinpasienter som administrerer selv i løpet av 24 timer etter operasjonen.

Det primære resultatet (bruk av intravenøs morfin) vil bli analysert etter dose, og innenfor hver dosegruppe etter genotype av OPRM1. Sekundære utfall vil inkludere smertescore hver 6. time, tilfredshet med analgesi, bivirkninger (kløe, kvalme/oppkast) etter dose og genotype.

Det er forventet at det vil være en midlertidig dataanalyse på 150 evaluerbare individer for vurdering av doseresponsen på morfin i den totale populasjonen; deretter en endelig analyse ved 300 forsøkspersoner for genetisk effektvurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte-og karsykdommer
  • smertestillende medisiner
  • komplikasjoner av svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 mikrogram (mcg) spinal morfin
Forsøkspersonene vil få 50 mcg morfin i sin spinalbedøvelse for keisersnitt
Legemiddel: Morfin
Morfin vil bli gitt via spinal injeksjon i doser på 50, 100, 150 mikrogram som en del av en spinal anestesi for keisersnitt
Eksperimentell: 100 mikrogram spinal morfin
Forsøkspersonene vil få 100 mcg morfin i spinalbedøvelsen for keisersnitt
Legemiddel: Morfin
Morfin vil bli gitt via spinal injeksjon i doser på 50, 100, 150 mikrogram som en del av en spinal anestesi for keisersnitt
Eksperimentell: 150 mikrogram spinal morfin
Forsøkspersonene vil få 150 mcg morfin i spinalbedøvelsen for keisersnitt
Legemiddel: Morfin
Morfin vil bli gitt via spinal injeksjon i doser på 50, 100, 150 mikrogram som en del av en spinal anestesi for keisersnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Milligram intravenøs morfin brukt av deltakeren de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
IV morfinbruk i milligram, ved deltakerkontrollert analgesi vil bli vurdert hver 6. time i 24 timer postoperativt.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Smerte etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Visuell analog smerteskala måler smerte på en 100 millimeter (mm) skala. Deltakerne setter et merke på skalaen med den ene enden merket "Ingen" (0 mm) og den andre merket "Verste smerte som kan tenkes" (100 mm). Smerte målt i hvile og med bevegelse.
6 timer postoperativt
Visual Analog Scale (VAS) Smerte ved 12 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Visuell analog smerteskala måler smerte på en 100 millimeter (mm) skala. Deltakerne setter et merke på skalaen med den ene enden merket "Ingen" (0 mm) og den andre merket "Verste smerte som kan tenkes" (100 mm). Smerte målt i hvile og med bevegelse.
12 timer postoperativt
Visual Analog Scale (VAS) Smerte ved 18 timer
Tidsramme: 18 timer postoperativt
Visuell analog smerteskala måler smerte på en 100 millimeter (mm) skala. Deltakerne setter et merke på skalaen med den ene enden merket "Ingen" (0 mm) og den andre merket "Verste smerte som kan tenkes" (100 mm). Smerte målt i hvile og med bevegelse.
18 timer postoperativt
Visual Analog Scale (VAS) Smerte ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Visuell analog smerteskala måler smerte på en 100 millimeter (mm) skala. Deltakerne setter et merke på skalaen med den ene enden merket "Ingen" (0 mm) og den andre merket "Verste smerte som kan tenkes" (100 mm). Smerte målt i hvile og med bevegelse.
24 timer etter operasjonen
Visuell analog skala - Kvalme/oppkast etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Visuell analog kvalme-/oppkastskala måler kvalme og oppkast på en 100 mm skala. Deltakerne setter et merke på skalaen med den ene enden merket "Ingen" (0 mm) og den andre merket "Verste kvalme/oppkast som kan tenkes" (100 mm).
6 timer postoperativt
Visual Analog Scale- Kvalme/oppkast etter 12 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Visuell analog kvalme-/oppkastskala måler kvalme og oppkast på en 100 mm skala. Deltakerne setter et merke på skalaen med den ene enden merket "Ingen" (0 mm) og den andre merket "Verste kvalme/oppkast som kan tenkes" (100 mm).
12 timer postoperativt
Visuell analog skala - Kvalme/oppkast etter 18 timer
Tidsramme: 18 timer postoperativt
Visuell analog kvalme-/oppkastskala måler kvalme og oppkast på en 100 mm skala. Deltakerne setter et merke på skalaen med den ene enden merket "Ingen" (0 mm) og den andre merket "Verste kvalme/oppkast som kan tenkes" (100 mm).
18 timer postoperativt
Visuell analog skala- Kvalme/oppkast ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Visuell analog kvalme-/oppkastskala måler kvalme og oppkast på en 100 mm skala. Deltakerne setter et merke på skalaen med den ene enden merket "Ingen" (0 mm) og den andre merket "Verste kvalme/oppkast som kan tenkes" (100 mm).
24 timer etter operasjonen
Visuell analog skala Pruritus (kløe) ved 6 timer
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Visuell analog pruritusskala måler kløe på en 100 mm skala. Deltakerne setter et merke på skalaen med den ene enden merket "Ingen" (0mm) og den andre merket "Worst Itching Imaginable" (100mm).
6 timer postoperativt
Visuell analog skala Pruritus (kløe) ved 12 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Visuell analog pruritusskala måler kløe på en 100 mm skala. Deltakerne setter et merke på skalaen med den ene enden merket "Ingen" (0mm) og den andre merket "Worst Itching Imaginable" (100mm).
12 timer postoperativt
Visuell analog skala Pruritus (kløe) ved 18 timer
Tidsramme: 18 timer postoperativt
Visuell analog pruritusskala måler kløe på en 100 mm skala. Deltakerne setter et merke på skalaen med den ene enden merket "Ingen" (0mm) og den andre merket "Worst Itching Imaginable" (100mm).
18 timer postoperativt
Visuell analog skala Pruritus (kløe) ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Visuell analog pruritusskala måler kløe på en 100 mm skala. Deltakerne setter et merke på skalaen med den ene enden merket "Ingen" (0mm) og den andre merket "Worst Itching Imaginable" (100mm).
24 timer etter operasjonen
Visuell analog pasienttilfredshet med analgesi etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Visuell analog pasienttilfredshetsskala måler tilfredshet med analgesi på en 100 mm skala. Deltakerne setter et merke på skalaen med den ene enden merket "Helt misfornøyd" (0 mm) og den andre merket "Helt fornøyd" (100 mm).
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard M Smiley, MD, PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAI2804

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere