Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv genetiky mu-opioidního receptoru na 3 dávky spinálního morfinu pro pooperační analgezii po císařském řezu

16. listopadu 2020 aktualizováno: Richard M. Smiley, Columbia University

Vliv genotypu OPRM1 na odpověď na dávku na spinální morfium pro analgezii po císařském řezu

HYPOTÉZA: Odpověď na danou dávku morfinu podanou spinálním anestetikem pro císařský řez bude ovlivněna genetikou ženského mu-opioidního receptoru

Většina žen podstupujících elektivní císařský řez (CS) dostává spinální anestezii a většina dostává dávku konzervačního volného morfinu se spinálním anestetikem. Spinálně podávaný morfin poskytuje 16-24 hodin vysoce kvalitní úlevu od bolesti. Podávaná dávka je obvykle 75-200 mikrogramů, ale existuje překvapivě málo studií závislosti odpovědi na dávce.

Mu-opioidní receptor (gen OPRM1) je místem působení endogenních opioidních peptidů a opioidních analgetik, jako je morfin. Existuje běžná genetická varianta tohoto receptoru na 40. aminokyselině proteinu, přičemž asparagin a asparát jsou přítomny u různých lidí. Méně běžná varianta (aspartát), přítomná u 25–30 % celkové americké populace (vyšší u asijských populací, nižší u černochů) v kodonu 40, u které bylo v mnoha studiích prokázáno, že ovlivňuje opioidní analgezii.

Půjde o randomizovanou zaslepenou studii 3 dávek spinálního morfinu (50, 100, 150 mikrogramů) podávaných ženám podstupujícím plánovaný císařský řez v termínu těhotenství. Bude studováno 300 žen (100 na dávku). Krev bude odebrána pro genotypizaci OPRM1 a dalších genů, které mohou ovlivnit bolest a analgetické reakce. Primárním výsledkem bude množství intravenózního morfinu, který si pacienti sami aplikují 24 hodin po operaci.

Primární výsledek (použití intravenózního morfinu) bude analyzován podle dávky a v rámci každé dávkové skupiny podle genotypu OPRM1. Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre bolesti každých 6 hodin, spokojenost s analgezií, vedlejší účinky (svědění, nauzea/zvracení) podle dávky a genotypu.

Očekává se, že bude provedena prozatímní analýza dat u 150 hodnotitelných subjektů pro posouzení odpovědi na dávku morfinu v celkové populaci; poté konečná analýza u 300 subjektů pro hodnocení genetického účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých žen podstupujících volitelný císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • kardiovaskulární onemocnění
  • analgetické léky
  • komplikace těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mikrogramů (mcg) spinálního morfinu
Subjekty dostanou 50 mcg morfinu ve svém spinálním anestetiku pro císařský řez
Lék: Morfium
Morfin bude podáván spinální injekcí v dávkách 50, 100, 150 mikrogramů jako součást spinálního anestetika pro císařský řez
Experimentální: 100 mikrogramů spinálního morfinu
Subjekty dostanou 100 mcg morfinu ve svém spinálním anestetiku pro císařský řez
Lék: Morfium
Morfin bude podáván spinální injekcí v dávkách 50, 100, 150 mikrogramů jako součást spinálního anestetika pro císařský řez
Experimentální: 150 mikrogramů spinálního morfinu
Subjekty dostanou 150 mcg morfinu ve svém spinálním anestetiku pro císařský řez
Lék: Morfium
Morfin bude podáván spinální injekcí v dávkách 50, 100, 150 mikrogramů jako součást spinálního anestetika pro císařský řez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miligramy intravenózního morfia použitého účastníkem během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
IV použití morfinu v miligramech pomocí účastníkem kontrolované analgezie bude hodnoceno každých 6 hodin po dobu 24 hodin po operaci.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) Bolest po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti měří bolest na stupnici 100 milimetrů (mm). Účastníci udělají značku na stupnici s jedním koncem označeným „Žádný“ (0 mm) a druhým označeným „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“ (100 mm). Bolest měřená v klidu a při pohybu.
6 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) Bolest po 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti měří bolest na stupnici 100 milimetrů (mm). Účastníci udělají značku na stupnici s jedním koncem označeným „Žádný“ (0 mm) a druhým označeným „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“ (100 mm). Bolest měřená v klidu a při pohybu.
12 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) Bolest po 18 hodinách
Časové okno: 18 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti měří bolest na stupnici 100 milimetrů (mm). Účastníci udělají značku na stupnici s jedním koncem označeným „Žádný“ (0 mm) a druhým označeným „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“ (100 mm). Bolest měřená v klidu a při pohybu.
18 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) Bolest za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti měří bolest na stupnici 100 milimetrů (mm). Účastníci udělají značku na stupnici s jedním koncem označeným „Žádný“ (0 mm) a druhým označeným „Nejhorší bolest, kterou si lze představit“ (100 mm). Bolest měřená v klidu a při pohybu.
24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála – nevolnost/zvracení po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice nevolnosti/zvracení měří nevolnost a zvracení na stupnici 100 mm. Účastníci udělají značku na stupnici s jedním koncem označeným „Žádný“ (0 mm) a druhým označeným „Nejhorší nevolnost/zvracení, jaké si lze představit“ (100 mm).
6 hodin po operaci
Vizuální analogová škála – nevolnost/zvracení po 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice nevolnosti/zvracení měří nevolnost a zvracení na stupnici 100 mm. Účastníci udělají značku na stupnici s jedním koncem označeným „Žádný“ (0 mm) a druhým označeným „Nejhorší nevolnost/zvracení, jaké si lze představit“ (100 mm).
12 hodin po operaci
Vizuální analogová škála – nevolnost/zvracení v 18. hodině
Časové okno: 18 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice nevolnosti/zvracení měří nevolnost a zvracení na stupnici 100 mm. Účastníci udělají značku na stupnici s jedním koncem označeným „Žádný“ (0 mm) a druhým označeným „Nejhorší nevolnost/zvracení, jaké si lze představit“ (100 mm).
18 hodin po operaci
Vizuální analogová škála – nevolnost/zvracení po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice nevolnosti/zvracení měří nevolnost a zvracení na stupnici 100 mm. Účastníci udělají značku na stupnici s jedním koncem označeným „Žádný“ (0 mm) a druhým označeným „Nejhorší nevolnost/zvracení, jaké si lze představit“ (100 mm).
24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice pruritus (svědění) po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice pruritu měří svědění na stupnici 100 mm. Účastníci udělají značku na stupnici s jedním koncem označeným „Žádný“ (0 mm) a druhým označeným „Nejhorší svědění, jaké si lze představit“ (100 mm).
6 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice pruritus (svědění) po 12 hodinách
Časové okno: 12 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice pruritu měří svědění na stupnici 100 mm. Účastníci udělají značku na stupnici s jedním koncem označeným „Žádný“ (0 mm) a druhým označeným „Nejhorší svědění, jaké si lze představit“ (100 mm).
12 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice pruritus (svědění) po 18 hodinách
Časové okno: 18 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice pruritu měří svědění na stupnici 100 mm. Účastníci udělají značku na stupnici s jedním koncem označeným „Žádný“ (0 mm) a druhým označeným „Nejhorší svědění, jaké si lze představit“ (100 mm).
18 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice pruritus (svědění) po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice pruritu měří svědění na stupnici 100 mm. Účastníci udělají značku na stupnici s jedním koncem označeným „Žádný“ (0 mm) a druhým označeným „Nejhorší svědění, jaké si lze představit“ (100 mm).
24 hodin po operaci
Vizuální analogová spokojenost pacienta s analgezií za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice spokojenosti pacienta měří spokojenost s analgezií na 100mm stupnici. Účastníci si na stupnici udělají značku s jedním koncem označeným „Zcela nespokojen“ (0 mm) a druhým „Zcela spokojen“ (100 mm).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard M Smiley, MD, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAI2804

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit