Влияние генетики мю-опиоидных рецепторов на 3 дозы спинального морфина для послеоперационной анальгезии после кесарева сечения
Влияние генотипа OPRM1 на реакцию на дозу спинального морфина для обезболивания после кесарева сечения
ГИПОТЕЗА: Реакция на определенную дозу морфина, вводимого с помощью спинальной анестезии при кесаревом сечении, будет зависеть от генетики мю-опиоидного рецептора женщины.
Большинство женщин, перенесших плановое кесарево сечение (КС), получают спинальную анестезию, и большинство из них получают дозу морфина без консервантов вместе со спинальной анестезией. Спинномозговое введение морфина обеспечивает качественное обезболивание на 16-24 часа. Вводимая доза обычно составляет 75-200 мкг, но существует удивительно мало исследований доза-реакция.
Мю-опиоидный рецептор (ген OPRM1) является местом действия эндогенных опиоидных пептидов и опиоидных анальгетиков, таких как морфин. Существует общий генетический вариант этого рецептора на 40-й аминокислоте белка, при этом аспарагин и аспартат присутствуют у разных людей. Менее распространенный вариант (аспартат), присутствующий у 25-30% населения США в целом (больше в азиатском населении, меньше у чернокожих) в кодоне 40, который, как было показано во многих исследованиях, влияет на опиоидную анальгезию.
Это будет рандомизированное слепое исследование 3 доз спинального морфина (50, 100, 150 мкг), вводимых женщинам, перенесшим плановое кесарево сечение при доношенной беременности. Будут изучены 300 женщин (по 100 на дозу). Будет получена кровь для генотипирования OPRM1 и других генов, которые могут влиять на болевые и обезболивающие реакции. Первичным результатом будет количество внутривенного морфина, которое пациенты введут самостоятельно в течение 24 часов после операции.
Первичный результат (использование внутривенного морфина) будет проанализирован по дозе, а в каждой дозовой группе по генотипу OPRM1. Вторичные результаты будут включать оценку боли каждые 6 часов, удовлетворенность обезболиванием, побочные эффекты (зуд, тошнота/рвота) в зависимости от дозы и генотипа.
Ожидается, что будет проведен промежуточный анализ данных по 150 субъектам, подлежащим оценке, для оценки реакции на дозу морфина в общей популяции; затем окончательный анализ у 300 субъектов для оценки генетического эффекта.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые женщины, перенесшие плановое кесарево сечение
Критерий исключения:
- сердечно-сосудистые заболевания
- обезболивающие препараты
- осложнения беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 50 микрограмм (мкг) спинального морфина
Субъекты получат 50 мкг морфина в спинномозговой анестезии для кесарева сечения.
|
Морфин будет вводиться через спинальную инъекцию в дозах 50, 100, 150 мкг как часть спинномозговой анестезии при кесаревом сечении.
|
|
Экспериментальный: 100 мкг спинального морфина
Субъекты получат 100 мкг морфина в спинномозговой анестезии для кесарева сечения.
|
Морфин будет вводиться через спинальную инъекцию в дозах 50, 100, 150 мкг как часть спинномозговой анестезии при кесаревом сечении.
|
|
Экспериментальный: 150 мкг спинального морфина
Субъекты получат 150 мкг морфина в спинномозговой анестезии для кесарева сечения.
|
Морфин будет вводиться через спинальную инъекцию в дозах 50, 100, 150 мкг как часть спинномозговой анестезии при кесаревом сечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миллиграммы внутривенного морфина, использованного участником в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Внутривенное введение морфина в миллиграммах при обезболивании, контролируемом участником, будет оцениваться каждые 6 часов в течение 24 часов после операции.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 6 часов
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала боли измеряет боль по шкале 100 миллиметров (мм).
Участники делают отметку на шкале, на одном конце которой написано «Нет» (0 мм), а на другом — «Сильнейшая боль, которую только можно представить» (100 мм).
Боль измеряется в покое и при движении.
|
6 часов после операции
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 12 часов
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала боли измеряет боль по шкале 100 миллиметров (мм).
Участники делают отметку на шкале, на одном конце которой написано «Нет» (0 мм), а на другом — «Сильнейшая боль, которую только можно представить» (100 мм).
Боль измеряется в покое и при движении.
|
12 часов после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Боль через 18 часов
Временное ограничение: 18 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала боли измеряет боль по шкале 100 миллиметров (мм).
Участники делают отметку на шкале, на одном конце которой написано «Нет» (0 мм), а на другом — «Сильнейшая боль, которую только можно представить» (100 мм).
Боль измеряется в покое и при движении.
|
18 часов после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Боль через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала боли измеряет боль по шкале 100 миллиметров (мм).
Участники делают отметку на шкале, на одном конце которой написано «Нет» (0 мм), а на другом — «Сильнейшая боль, которую только можно представить» (100 мм).
Боль измеряется в покое и при движении.
|
24 часа после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала — тошнота/рвота через 6 часов
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала тошноты/рвоты измеряет тошноту и рвоту по шкале 100 мм.
Участники делают отметку на шкале, на одном конце которой написано «Нет» (0 мм), а на другом — «Сильнейшая тошнота/рвота, какую только можно вообразить» (100 мм).
|
6 часов после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала — тошнота/рвота через 12 часов
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала тошноты/рвоты измеряет тошноту и рвоту по шкале 100 мм.
Участники делают отметку на шкале, на одном конце которой написано «Нет» (0 мм), а на другом — «Сильнейшая тошнота/рвота, какую только можно вообразить» (100 мм).
|
12 часов после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала — тошнота/рвота через 18 часов
Временное ограничение: 18 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала тошноты/рвоты измеряет тошноту и рвоту по шкале 100 мм.
Участники делают отметку на шкале, на одном конце которой написано «Нет» (0 мм), а на другом — «Сильнейшая тошнота/рвота, какую только можно вообразить» (100 мм).
|
18 часов после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала — тошнота/рвота через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала тошноты/рвоты измеряет тошноту и рвоту по шкале 100 мм.
Участники делают отметку на шкале, на одном конце которой написано «Нет» (0 мм), а на другом — «Сильнейшая тошнота/рвота, какую только можно вообразить» (100 мм).
|
24 часа после операции
|
|
Зуд (зуд) по визуальной аналоговой шкале через 6 часов
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала зуда измеряет зуд по шкале 100 мм.
Участники делают отметку на шкале, на одном конце которой написано «Нет» (0 мм), а на другом — «Сильнейший зуд, какой только можно представить» (100 мм).
|
6 часов после операции
|
|
Зуд по визуальной аналоговой шкале (зуд) через 12 часов
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала зуда измеряет зуд по шкале 100 мм.
Участники делают отметку на шкале, на одном конце которой написано «Нет» (0 мм), а на другом — «Сильнейший зуд, какой только можно представить» (100 мм).
|
12 часов после операции
|
|
Зуд по визуальной аналоговой шкале (зуд) через 18 часов
Временное ограничение: 18 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала зуда измеряет зуд по шкале 100 мм.
Участники делают отметку на шкале, на одном конце которой написано «Нет» (0 мм), а на другом — «Сильнейший зуд, какой только можно представить» (100 мм).
|
18 часов после операции
|
|
Зуд (зуд) по визуальной аналоговой шкале через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала зуда измеряет зуд по шкале 100 мм.
Участники делают отметку на шкале, на одном конце которой написано «Нет» (0 мм), а на другом — «Сильнейший зуд, какой только можно представить» (100 мм).
|
24 часа после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов визуальной аналоговой анальгезией через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала удовлетворенности пациентов измеряет удовлетворенность обезболиванием по шкале 100 мм.
Участники делают отметку на шкале, на одном конце которой написано «Полностью неудовлетворен» (0 мм), а на другом — «Полностью удовлетворен» (100 мм).
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard M Smiley, MD, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAI2804
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Морфий
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОстрая боль | Морбидное ожирение | Регионарная анестезияТурция (Туркие)
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Боль, острый | Использование опиоидовТурция (Туркие)