供体卵子中阴道黄体酮与油中黄体酮的比较 体外受精周期利用玻璃化供体卵子
2011年11月2日 更新者：Sue Jasulaitis, RN MS Clinical Research Coordinator、Fertility Centers of Illinois
微粉化阴道黄体酮（Endometrin，Ferring）的有效性比较。油中黄体酮在利用先前玻璃化供体卵母细胞的供卵受体 IVF 周期中支持黄体期
本研究的目的是评估药物治疗和先进治疗技术对需要利用供体卵子进行体外受精的不孕症患者的影响。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估微粉化黄体酮（Endometrin，Ferring Pharmaceuticals）与油注射黄体酮在体外受精 (IVF) 供卵接受者中的临床妊娠率。
次要目标是评估供体卵子冷冻/玻璃化的有效性。
玻璃化的有效性将通过卵子解冻/存活、受精和植入率来评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60610
- Fertility Centers of Illinois
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
卵母细胞捐赠者：
- 年龄 21-34岁
- 体重指数 18-34
- 正常卵巢储备，定义为 FSH 10
- 符合 FDA 供体纳入标准的医学评估
供体卵母细胞接受者
- 需要供体卵母细胞以获得最佳生育潜力的不孕不育史
- 在研究筛选后 1 年内通过宫腔镜检查、子宫超声检查或 HSG 证明子宫腔正常
- 新鲜或冷冻精子
排除标准：
卵母细胞捐赠者：
- 卵巢储备异常，定义为 FSH 10，之前对受控卵巢过度刺激 (COHS) 反应不佳
- 未能满足 FDA 的捐赠者批准标准（风险因素和医学评估）
- 既往对 COHS 反应不佳的病史
供体卵母细胞接受者：
- 不受控制的甲状腺功能减退症、高泌乳素血症或可能干扰研究治疗的全身性疾病
- 活动性血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病，或激素相关性血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病史
- 手术抽吸精子 (TESE)
- 2 次或更多次临床流产（不包括先前自体周期的非整倍体）
- 有临床意义的妇科病理或子宫异常，例如粘膜下肌瘤 > 5 cm、交通性输卵管积水、子宫中隔未矫正、未确诊的阴道出血、子宫内膜异型或任何其他可能对妊娠结局产生不利影响的情况
- 2 次或更多次 IVF 供体周期失败的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：油中的黄体酮
供卵接受者将在供卵受精后的第二天开始肌内注射黄体酮 50 毫克，并每天持续注射直至确定妊娠结果。 如果怀孕，供卵接受者将继续每天肌注 50 毫克黄体酮，直到怀孕大约 9 周。 |
每天 50 毫克肌肉注射
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有源比较器：子宫内膜素
从供卵受精后的第二天开始，供卵接受者将开始每天三次每个阴道使用子宫内膜素 100 毫克，并持续到可以确定妊娠结果为止。 如果怀孕，供卵接受者将继续服用子宫内膜素 100 mg TID，直到怀孕大约 9 周。 |
每个阴道 100 毫克 TID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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微粉化阴道黄体酮（Endometrin，Ferring Pharmaceuticals）的临床妊娠率与来自先前玻璃化供体卵子的 IVF-ET 后黄体期支持的肌内黄体酮补充剂相比
大体时间：IVF-ET 后 10-12 天
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IVF-ET 后 10-12 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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体外受精供体卵母细胞玻璃化冷冻效果的评价。有效性将通过从卵母细胞解冻之日到 IVF 周期结果评估的卵母细胞解冻/存活率、受精和植入率来评估。
大体时间：六到八周
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六到八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angeline Beltsos, MD、Fertility Centers of Illinois
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月2日
首次发布 (估计)
2011年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月2日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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