Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron dopochwowy kontra progesteron w oleju u biorcy jajeczek Cykle zapłodnienia in vitro z wykorzystaniem zeszklonych jajeczek dawcy

2 listopada 2011 zaktualizowane przez: Sue Jasulaitis, RN MS Clinical Research Coordinator, Fertility Centers of Illinois

Porównanie skuteczności mikronizowanego progesteronu dopochwowego (Endometrin, Ferring) vs. Progesteron w oleju do wspomagania fazy lutealnej w cyklach IVF biorcy komórek jajowych dawcy z wykorzystaniem uprzednio zeszklonych oocytów dawcy

Celem pracy jest ocena zarówno farmakoterapii, jak i zaawansowanych technik leczenia niepłodnych pacjentek wymagających zapłodnienia pozaustrojowego z wykorzystaniem komórek jajowych dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena klinicznego wskaźnika ciąż po mikronizowanym progesteronie (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) w porównaniu z progesteronem w zastrzykach olejowych u biorczyń komórek jajowych zapłodnienia in vitro (IVF). Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności zamrażania/witryfikacji komórek jajowych dawczyń. Skuteczność witryfikacji zostanie oceniona na podstawie tempa rozmrażania/przeżycia jaj, zapłodnienia i implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Fertility Centers of Illinois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dawcy oocytów:

  • Wiek 21-34 lata
  • BMI 18-34
  • Prawidłowa rezerwa jajnikowa, zdefiniowana jako FSH 10
  • Ocena medyczna zgodna z kryteriami FDA dotyczącymi włączenia dawców

Odbiorcy oocytów dawcy

  • Udokumentowana historia niepłodności wymagającej oocytu dawcy dla optymalnego potencjału płodności
  • Udokumentowanie prawidłowej jamy macicy za pomocą histeroskopii, histerosonografii lub HSG w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Świeże lub mrożone nasienie

Kryteria wyłączenia:

Dawcy oocytów:

  • Nieprawidłowa rezerwa jajnikowa, zdefiniowana jako FSH 10, wcześniejsza słaba odpowiedź na kontrolowaną hiperstymulację jajników (COHS)
  • Niespełnienie kryteriów FDA dotyczących zatwierdzenia dawcy (czynnik ryzyka i ocena medyczna)
  • Wcześniejsza historia słabej odpowiedzi na COHS

Odbiorcy oocytów dawcy:

  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy, hiperprolaktynemia lub choroba ogólnoustrojowa, które mogą zakłócać leczenie w ramach badania
  • Czynne zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe związane z hormonami w wywiadzie
  • Nasienie pobrane chirurgicznie (TESE)
  • 2 lub więcej klinicznych strat ciąży (z wyłączeniem aneuploidii w poprzednich cyklach autologicznych)
  • Klinicznie istotna patologia ginekologiczna lub nieprawidłowości macicy, takie jak mięśniaki podśluzówkowe > 5 cm, wodniak jajowodu łączącego, nieskorygowana przegroda macicy, nierozpoznane krwawienie z pochwy, atypia endometrium lub jakikolwiek inny stan, który może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży
  • Historia 2 lub więcej nieudanych cykli IVF dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Progesteron w oleju

Dawcy komórek jajowych rozpoczną wstrzykiwanie progesteronu w dawce 50 mg domięśniowo od następnego dnia po zapłodnieniu jajeczka dawczyni i będą je kontynuować codziennie, aż do ustalenia wyniku ciąży.

W przypadku ciąży dawczyni biorczyni jajeczek będzie kontynuować codzienne wstrzykiwanie progesteronu w dawce 50 mg domięśniowo do około 9 tygodnia ciąży.
Lek: Progesteron w oleju
50 mg wstrzyknięcie domięśniowe dziennie
Aktywny komparator: Endometryna

Dawcy komórek jajowych rozpoczną podawanie endometriny w dawce 100 mg dopochwowo trzy razy dziennie, począwszy od następnego dnia po zapłodnieniu komórki jajowej dawczyni i będą ją kontynuować aż do ustalenia wyniku ciąży.

W przypadku ciąży dawczyni biorcy komórek jajowych będzie kontynuować podawanie Endometrin 100 mg trzy razy na dobę do około 9 tygodnia ciąży.
Lek: Endometryna
100 mg na pochwę TID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych mikronizowanego progesteronu dopochwowego (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) w porównaniu z domięśniową suplementacją progesteronu w celu wsparcia fazy lutealnej po IVF-ET z wcześniej zeszklonych komórek jajowych dawcy
Ramy czasowe: 10-12 dni po IVF-ET
10-12 dni po IVF-ET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności witryfikacji oocytów dawcy IVF. Skuteczność będzie oceniana na podstawie wskaźników rozmrażania/przeżycia oocty, współczynników zapłodnienia i implantacji ocenianych od dnia rozmrożenia oocytu do wyniku cyklu IVF.
Ramy czasowe: sześć do ośmiu tygodni
sześć do ośmiu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fertility Centers of Illinois

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Angeline Beltsos, MD, Fertility Centers of Illinois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progesteron w oleju

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj