Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginalt progesteron versus progesteron i olie i donoræg-modtager In vitro-befrugtningscyklusser ved anvendelse af forglasset donoræg

2. november 2011 opdateret af: Sue Jasulaitis, RN MS Clinical Research Coordinator, Fertility Centers of Illinois

Sammenligning af effektiviteten af ​​mikroniseret vaginalt progesteron (endometrin, Ferring) vs. Progesteron i olie til lutealfasestøtte i donoræg-modtager IVF-cyklusser ved anvendelse af tidligere glaserede donor-oocytter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere både farmaceutisk terapi og avancerede behandlingsteknikker til infertile patienter, der har behov for in vitro-fertilisering ved hjælp af donoræg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske graviditetsrate for mikroniseret progesteron (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) sammenlignet med progesteron i olieinjektioner i in vitro fertilisering (IVF) donorægrecipienter. Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​frysning/vitrificering af donoræg. Effektiviteten af ​​forglasning vil blive evalueret ved ægoptøning/-overlevelse, befrugtning og implantationshastigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Fertility Centers of Illinois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Oocytdonorer:

  • Alder 21-34 år
  • BMI 18-34
  • Normal ovariereserve, defineret som FSH 10
  • Medicinsk evaluering i overensstemmelse med FDA-kriterier for donorinkludering

Modtagere af donoræggeceller

  • Dokumenteret historie med infertilitet, der kræver donor-oocyt for optimalt fertilitetspotentiale
  • Dokumentation af en normal livmoderhule ved hysteroskopi, hysterosonogram eller HSG inden for 1 år efter undersøgelsesscreening
  • Frisk eller frossen sæd

Ekskluderingskriterier:

Oocytdonorer:

  • Unormal ovariereserve, defineret som FSH 10, tidligere dårlig respons på kontrolleret ovariehyperstimulering (COHS)
  • Manglende opfyldelse af FDA-kriterier for donorgodkendelse (risikofaktor og medicinsk evaluering)
  • Tidligere historie med dårlig respons på COHS

Modtagere af donoræg:

  • Ukontrolleret hypothyroidisme, hyperprolaktinæmi eller systemisk sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen
  • Aktiv tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser eller en historie med hormonassocieret tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser
  • Kirurgisk aspireret sæd (TESE)
  • 2 eller flere kliniske graviditetstab (eksklusive aneuploidi for tidligere autologe cyklusser)
  • Klinisk signifikant gynækologisk patologi eller uterin abnormitet, såsom submucosale fibromer > 5 cm, kommunikerende hydrosalpinx, ukorrigeret uterus septum, udiagnosticeret vaginal blødning, endometrieatypi eller enhver anden tilstand, der kan påvirke graviditetsresultater negativt
  • Anamnese med 2 eller flere mislykkede IVF-donorcyklusser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron i olie

Modtagere af donoræg vil begynde progesteron 50 mg IM-injektion startende dagen efter donorægbefrugtning og fortsætte dagligt, indtil graviditetsresultater kan bestemmes.

Hvis du er gravid, vil modtageren af ​​donoræg fortsætte med progesteron 50 mg intramuskulære injektioner dagligt indtil ca. 9 uger af graviditeten.
Medicin: Progesteron i olie
50 mg IM injektion dagligt
Aktiv komparator: Endometrin

Modtagere af donoræg vil begynde med Endometrin 100 mg per vagina tre gange dagligt fra dagen efter donorægbefrugtning og fortsætte, indtil graviditetsresultatet kan bestemmes.

Hvis de er gravide, vil modtagere af donoræg fortsætte med Endometrin 100 mg tre gange dagligt indtil ca. 9 uger af graviditeten.
Medicin: Endometrin
100 mg per vagina TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate for mikroniseret vaginalt progesteron (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) sammenlignet med intramuskulært progesterontilskud til lutealfasestøtte efter IVF-ET fra tidligere forglasset donoræg
Tidsramme: 10-12 dage efter IVF-ET
10-12 dage efter IVF-ET

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​forglasning af IVF-donoroocytter. Effektiviteten vil blive evalueret ud fra ooctye optø-/overlevelsesrater, befrugtnings- og implantationsrater vurderet fra dagen for oocytoptøning til IVF-cyklusresultatet.
Tidsramme: seks til otte uger
seks til otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fertility Centers of Illinois

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angeline Beltsos, MD, Fertility Centers of Illinois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progesteron i olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner