유리화된 기증자 난자를 활용한 체외 수정 주기에서 기증자 난자 수혜자의 오일에 함유된 질 프로게스테론 대 프로게스테론
2011년 11월 2일 업데이트: Sue Jasulaitis, RN MS Clinical Research Coordinator, Fertility Centers of Illinois
Micronized Vaginal Progesterone (Endometrin, Ferring)과의 효과 비교. 이전에 유리화된 기증자 난모세포를 활용한 기증자 난자 수혜자 IVF 주기에서 황체기 지원을 위한 오일의 프로게스테론
이 연구의 목적은 기증 난자를 이용한 체외 수정이 필요한 불임 환자에 대한 약물 요법과 고급 치료 기술을 모두 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 체외 수정(IVF) 공여자 난자 수혜자에서 오일 주입의 프로게스테론과 비교하여 미분화된 프로게스테론(Endometrin, Ferring Pharmaceuticals)의 임상 임신율을 평가하는 것입니다.
2차 목적은 기증 난자의 동결/유리화 효과를 평가하는 것입니다.
유리화의 효과는 난자 해동/생존, 수정 및 착상률에 의해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Fertility Centers of Illinois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
난모세포 기증자:
- 나이 21-34세
- BMI 18-34
- FSH 10으로 정의되는 정상 난소 예비력
- 기증자 포함에 대한 FDA 기준과 일치하는 의학적 평가
기증자 난모세포 수혜자
- 최적의 생식 가능성을 위해 기증자 난모세포가 필요한 불임의 기록된 병력
- 연구 스크리닝 1년 이내에 자궁경 검사, 자궁 초음파 검사 또는 HSG에 의한 정상 자궁강의 문서화
- 신선 또는 냉동 정자
제외 기준:
난모세포 기증자:
- FSH 10으로 정의되는 비정상적인 난소 보유력
- 기증자 승인에 대한 FDA 기준을 충족하지 못함(위험 요인 및 의학적 평가)
- COHS에 대한 반응 불량 이력
기증자 난모세포 수혜자:
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증, 고프로락틴혈증 또는 연구 치료를 방해할 수 있는 전신 질환
- 활동성 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애, 또는 호르몬 관련 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애의 병력
- 외과적으로 흡인된 정자(TESE)
- 2회 이상의 임상적 유산(이전 자가 주기의 이수성 제외)
- 임상적으로 유의한 부인과 병리 또는 자궁 이상(예: 점막하 섬유종 > 5cm, 난관수종, 교정되지 않은 자궁 중격, 진단되지 않은 질 출혈, 자궁내막 이형성 또는 임신 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 상태)
- 2회 이상의 실패한 IVF 기증자 주기의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오일의 프로게스테론
기증 난자 수용자는 기증 난자 수정 다음 날부터 프로게스테론 50mg IM 주사를 시작하고 임신 결과가 결정될 때까지 매일 계속합니다. 임신한 경우 기증 난자 수혜자는 임신 약 9주까지 매일 프로게스테론 50mg IM 주사를 계속합니다. |
매일 50mg IM 주사
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활성 비교기: 엔도메트린
기증 난자 수용자는 기증 난자 수정 다음 날부터 질당 Endometrin 100 mg을 매일 세 번 시작하여 임신 결과가 결정될 때까지 계속합니다. 임신한 경우 기증 난자 수혜자는 임신 약 9주까지 Endometrin 100mg TID를 계속 투여합니다. |
질 TID당 100mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전에 유리화된 기증자 난자에서 IVF-ET 후 황체기 지원을 위한 근육내 프로게스테론 보충과 비교한 미분화된 질 프로게스테론(Endometrin, Ferring Pharmaceuticals)의 임상 임신율
기간: IVF-ET 후 10-12일
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IVF-ET 후 10-12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IVF 기증자 난모세포의 유리화 효과 평가. 유효성은 난자 해동일부터 IVF 주기 결과까지 평가된 난자 해동/생존율, 수정 및 착상율로 평가됩니다.
기간: 6-8주
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6-8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angeline Beltsos, MD, Fertility Centers of Illinois
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-019
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오일의 프로게스테론에 대한 임상 시험
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