Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальный прогестерон по сравнению с прогестероном в масле в донорской яйцеклетке Циклы экстракорпорального оплодотворения реципиента с использованием витрифицированных донорских яйцеклеток

2 ноября 2011 г. обновлено: Sue Jasulaitis, RN MS Clinical Research Coordinator, Fertility Centers of Illinois

Сравнение эффективности микронизированного вагинального прогестерона (эндометрин, Ферринг) по сравнению с. Прогестерон в масле для поддержки лютеиновой фазы в циклах ЭКО реципиентов донорских яйцеклеток с использованием ранее витрифицированных донорских ооцитов

Целью данного исследования является оценка как фармацевтической терапии, так и передовых методов лечения бесплодных пациентов, нуждающихся в экстракорпоральном оплодотворении с использованием донорских яйцеклеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить частоту наступления клинической беременности при применении микронизированного прогестерона (Эндометрин, Ferring Pharmaceuticals) по сравнению с прогестероном в виде масляных инъекций у реципиентов донорских яйцеклеток после экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Второй целью является оценка эффективности замораживания/витрификации донорских яйцеклеток. Эффективность витрификации будет оцениваться по показателям оттаивания/выживаемости яйцеклеток, оплодотворения и имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 47 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Доноры ооцитов:

  • Возраст 21-34 года
  • ИМТ 18-34
  • Нормальный овариальный резерв, определяемый как ФСГ 10
  • Медицинская оценка в соответствии с критериями FDA для включения доноров

Реципиенты донорских ооцитов

  • Документированная история бесплодия, требующая донорских ооцитов для оптимального потенциала фертильности.
  • Документация нормальной полости матки с помощью гистероскопии, гистеросонограммы или ГСГ в течение 1 года после скрининга.
  • Свежая или замороженная сперма

Критерий исключения:

Доноры ооцитов:

  • Аномальный овариальный резерв, определяемый как FSH 10, предшествующий плохой ответ на контролируемую гиперстимуляцию яичников (COHS)
  • Несоответствие критериям FDA для одобрения донора (фактор риска и медицинская оценка)
  • Предыдущая история плохого ответа на COHS

Реципиенты донорских ооцитов:

  • Неконтролируемый гипотиреоз, гиперпролактинемия или системное заболевание, которые могут помешать исследуемому лечению
  • Активный тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения, или гормоноассоциированный тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения в анамнезе
  • Хирургическая аспирация спермы (TESE)
  • 2 и более клинических потери беременности (исключая анеуплоидию в предыдущих аутологичных циклах)
  • Клинически значимая гинекологическая патология или аномалии матки, такие как подслизистые миомы > 5 см, сообщающийся гидросальпинкс, нескорректированная перегородка матки, недиагностированное вагинальное кровотечение, атипия эндометрия или любое другое состояние, которое может неблагоприятно повлиять на исходы беременности
  • История 2 или более неудачных донорских циклов ЭКО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прогестерон в масле

Реципиенты донорских яйцеклеток начинают внутримышечную инъекцию 50 мг прогестерона, начиная со дня после оплодотворения донорской яйцеклетки, и продолжают ежедневно до тех пор, пока не будут определены результаты беременности.

В случае беременности реципиент донорской яйцеклетки будет продолжать внутримышечные инъекции прогестерона по 50 мг ежедневно примерно до 9 недель беременности.
Лекарство: Прогестерон в масле
50 мг в/м инъекции ежедневно
Активный компаратор: Эндометрин

Реципиенты донорских яйцеклеток начинают вводить эндометрин по 100 мг во влагалище три раза в день, начиная со дня после оплодотворения донорской яйцеклетки, и продолжают до тех пор, пока не будет определен результат беременности.

В случае беременности реципиенты донорских яйцеклеток будут продолжать прием Эндометрина по 100 мг три раза в день примерно до 9 недель беременности.
Лекарство: Эндометрин
100 мг во влагалище три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота клинической беременности микронизированного вагинального прогестерона (Эндометрин, Ferring Pharmaceuticals) по сравнению с внутримышечным введением прогестерона для поддержки лютеиновой фазы после ЭКО-ЭТ из ранее витрифицированных донорских яйцеклеток
Временное ограничение: 10-12 дней после ЭКО-ЭТ
10-12 дней после ЭКО-ЭТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка эффективности витрификации донорских ооцитов ЭКО. Эффективность будет оцениваться по показателям оттаивания/выживаемости ооцитов, показателям оплодотворения и имплантации, оцениваемым со дня оттаивания ооцитов до исхода цикла ЭКО.
Временное ограничение: шесть-восемь недель
шесть-восемь недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fertility Centers of Illinois

Соавторы

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Angeline Beltsos, MD, Fertility Centers of Illinois

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогестерон в масле

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться