Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen progesteroni vs. öljyssä oleva progesteroni luovuttajamunan vastaanottajan in vitro -hedelmöityssyklit lasitettuja luovuttajan munia hyödyntäen

keskiviikko 2. marraskuuta 2011 päivittänyt: Sue Jasulaitis, RN MS Clinical Research Coordinator, Fertility Centers of Illinois

Mikronisoidun emättimen progesteronin (endometriini, Ferring) tehokkuuden vertailu vs. Öljyssä oleva progesteroni luteaalivaiheen tukemiseen luovuttajan munan vastaanottajan IVF-syklissä, jossa käytetään aiemmin lasitettuja luovuttajan munasoluja

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekä lääkehoitoa että kehittyneitä hoitotekniikoita hedelmättömille potilaille, jotka tarvitsevat koeputkihedelmöityksen luovuttajan munasoluilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mikronisoidun progesteronin (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) kliinistä raskautta verrattuna progesteroniin öljyinjektioissa in vitro -hedelmöityksen (IVF) luovuttajien munasolujen vastaanottajilla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida luovuttajamunien jäädyttämisen/lasituksen tehokkuutta. Lasituksen tehokkuutta arvioidaan munasolujen sulamisen/eloonjäämisen, hedelmöittymisen ja istutusasteen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Fertility Centers of Illinois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Munasolun luovuttajat:

  • Ikä 21-34 vuotta
  • BMI 18-34
  • Normaali munasarjareservi, määritelty FSH 10:ksi
  • Lääketieteellinen arviointi on FDA:n kriteerien mukainen luovuttajan sisällyttämiselle

Luovuttajien munasolujen vastaanottajat

  • Dokumentoitu lapsettomuushistoria, joka vaatii luovuttajan munasolun optimaalisen hedelmällisyyden saavuttamiseksi
  • Normaalin kohdun ontelon dokumentointi hysteroskoopilla, hysterosonogrammilla tai HSG:llä yhden vuoden sisällä tutkimusseulonnasta
  • Tuore tai jäädytetty sperma

Poissulkemiskriteerit:

Munasolun luovuttajat:

  • Epänormaali munasarjareservi, joka määritellään FSH 10:ksi, aikaisempi huono vaste kontrolloituun munasarjojen hyperstimulaatioon (COHS)
  • FDA:n luovuttajien hyväksymiskriteerien noudattamatta jättäminen (riskitekijä ja lääketieteellinen arviointi)
  • Aiempi historia huonosta vasteesta COHS:iin

Luovuttajien munasolujen vastaanottajat:

  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperprolaktinemia tai systeeminen sairaus, joka voi häiritä tutkimushoitoa
  • Aktiivinen tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt tai aiempi hormoniperäinen tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt
  • Kirurgisesti aspiroitu siittiö (TESE)
  • 2 tai useampi kliininen raskauden menetys (pois lukien aneuploidia aikaisempien autologisten syklien aikana)
  • Kliinisesti merkittävä gynekologinen patologia tai kohdun poikkeavuus, kuten limakalvonalaiset fibroidit > 5 cm, kommunikoiva hydrosalpinx, korjaamaton kohdun väliseinä, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, endometriumin atypia tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa haitallisesti raskauden lopputulokseen
  • Aiemmat 2 tai useampi epäonnistunut IVF-luovutussykli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Progesteroni öljyssä

Luovuttajamunan vastaanottajat aloittavat progesteronin 50 mg IM-injektion luovuttajamunahedelmöityksen jälkeisestä päivästä alkaen ja jatkavat päivittäin, kunnes raskauden tulokset voidaan määrittää.

Jos munasolun luovuttaja on raskaana, hän jatkaa progesteronin 50 mg IM-injektiota päivittäin noin 9 raskausviikkoon asti.
Lääke: Progesteroni öljyssä
50 mg IM-injektio päivittäin
Active Comparator: Endometriini

Luovuttajamunan vastaanottajat aloittavat Endometrin 100 mg per vagina kolme kertaa päivässä luovuttajamunahedelmöityksen jälkeisestä päivästä alkaen ja jatkavat, kunnes raskauden tulos voidaan määrittää.

Jos munasolun luovuttaja on raskaana, hän jatkaa Endometrin 100 mg kolme kertaa päivässä noin 9 raskausviikkoon asti.
Lääke: Endometriini
100 mg per vagina TID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikronisoidun emättimen progesteronin (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) kliininen raskausaste verrattuna lihaksensisäiseen progesteronilisään luteaalivaiheen tukemiseksi IVF-ET:n jälkeen aiemmin lasitetuista luovuttajan munista
Aikaikkuna: 10-12 päivää IVF-ET:n jälkeen
10-12 päivää IVF-ET:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IVF-luovuttajaoosyyttien lasittamisen tehokkuuden arviointi. Tehokkuus arvioidaan munasolujen sulamis-/eloonjäämisasteiden, hedelmöitys- ja implantaatioasteiden perusteella, jotka on arvioitu munasolun sulamispäivästä IVF-syklin lopputulokseen.
Aikaikkuna: kuudesta kahdeksaan viikkoa
kuudesta kahdeksaan viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fertility Centers of Illinois

Yhteistyökumppanit

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Angeline Beltsos, MD, Fertility Centers of Illinois

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progesteroni öljyssä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa