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Progesterona vaginal versus progesterona em óleo em óvulos de doadores Ciclos de fertilização in vitro utilizando óvulos de doadores vitrificados

2 de novembro de 2011 atualizado por: Sue Jasulaitis, RN MS Clinical Research Coordinator, Fertility Centers of Illinois

Comparação da eficácia da progesterona vaginal micronizada (endometrina, Ferring) vs. Progesterona em óleo para suporte da fase lútea em ciclos de fertilização in vitro do receptor de óvulos de doadores utilizando oócitos de doadores previamente vitrificados

O objetivo deste estudo é avaliar a terapia farmacêutica e as técnicas avançadas de tratamento para pacientes inférteis que necessitam de fertilização in vitro utilizando óvulos de doadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de gravidez clínica de progesterona micronizada (Endometrina, Ferring Pharmaceuticals) em comparação com a progesterona em injeções de óleo em receptoras de óvulos de doadoras de fertilização in vitro (FIV). O objetivo secundário é avaliar a eficácia do congelamento/vitrificação de óvulos doados. A eficácia da vitrificação será avaliada pelas taxas de descongelamento/sobrevivência dos ovos, fertilização e implantação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Fertility Centers of Illinois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 47 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Doadoras de ovócitos:

  • Idade 21-34 anos de idade
  • IMC 18-34
  • Reserva ovariana normal, definida como FSH 10
  • Avaliação médica consistente com os critérios da FDA para inclusão de doadores

Doadoras receptoras de ovócitos

  • Histórico documentado de infertilidade que requer ovócito doado para potencial de fertilidade ideal
  • Documentação de uma cavidade uterina normal por histeroscopia, histerossonografia ou HSG dentro de 1 ano da triagem do estudo
  • Esperma fresco ou congelado

Critério de exclusão:

Doadoras de ovócitos:

  • Reserva ovariana anormal, definida como FSH 10, resposta ruim prévia à hiperestimulação ovariana controlada (COHS)
  • Falha em atender aos critérios da FDA para aprovação de doadores (fator de risco e avaliação médica)
  • História anterior de má resposta a COHS

Doadoras receptoras de ovócitos:

  • Hipotireoidismo descontrolado, hiperprolactinemia ou doença sistêmica que pode interferir no tratamento do estudo
  • Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos ativos, ou história de tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos associados a hormônios
  • Esperma aspirado cirurgicamente (TESE)
  • 2 ou mais perdas gestacionais clínicas (excluindo aneuploidia por ciclos autólogos anteriores)
  • Patologia ginecológica clinicamente significativa ou anormalidade uterina, como miomas submucosos > 5 cm, hidrossalpinge comunicante, septo uterino não corrigido, sangramento vaginal não diagnosticado, atipia endometrial ou qualquer outra condição que possa afetar adversamente os resultados da gravidez
  • História de 2 ou mais ciclos de fertilização in vitro falhados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Progesterona em óleo

As receptoras de óvulos doados começarão a injeção IM de 50 mg de progesterona no dia seguinte à fertilização do óvulo doador e continuarão diariamente até que os resultados da gravidez possam ser determinados.

Se estiver grávida, a doadora receptora de óvulos continuará com injeções IM de 50 mg de progesterona diariamente até aproximadamente 9 semanas de gravidez.

Injeção IM de 50 mg diariamente
Comparador Ativo: Endometrina

As receptoras de óvulos doados começarão com Endometrina 100 mg por vagina três vezes ao dia, começando no dia seguinte à fertilização do óvulo doador e continuarão até que o resultado da gravidez possa ser determinado.

Se grávidas, as receptoras de óvulos doados continuarão com Endometrina 100 mg TID até aproximadamente 9 semanas de gravidez.

100 mg por vagina TID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de gravidez clínica de progesterona vaginal micronizada (Endometrina, Ferring Pharmaceuticals) em comparação com a suplementação de progesterona intramuscular para suporte da fase lútea após FIV-ET de óvulos de doadores previamente vitrificados
Prazo: 10-12 dias após FIV-ET
10-12 dias após FIV-ET

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da eficácia da vitrificação de oócitos de doadoras de FIV. A eficácia será avaliada pelas taxas de descongelamento/sobrevivência dos oócitos, taxas de fertilização e implantação avaliadas desde o dia do descongelamento do oócito até o resultado do ciclo de fertilização in vitro.
Prazo: seis a oito semanas
seis a oito semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Angeline Beltsos, MD, Fertility Centers of Illinois

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Progesterona em óleo

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