- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01465373
Progesterona vaginal versus progesterona em óleo em óvulos de doadores Ciclos de fertilização in vitro utilizando óvulos de doadores vitrificados
Comparação da eficácia da progesterona vaginal micronizada (endometrina, Ferring) vs. Progesterona em óleo para suporte da fase lútea em ciclos de fertilização in vitro do receptor de óvulos de doadores utilizando oócitos de doadores previamente vitrificados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Fertility Centers of Illinois
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doadoras de ovócitos:
- Idade 21-34 anos de idade
- IMC 18-34
- Reserva ovariana normal, definida como FSH 10
- Avaliação médica consistente com os critérios da FDA para inclusão de doadores
Doadoras receptoras de ovócitos
- Histórico documentado de infertilidade que requer ovócito doado para potencial de fertilidade ideal
- Documentação de uma cavidade uterina normal por histeroscopia, histerossonografia ou HSG dentro de 1 ano da triagem do estudo
- Esperma fresco ou congelado
Critério de exclusão:
Doadoras de ovócitos:
- Reserva ovariana anormal, definida como FSH 10, resposta ruim prévia à hiperestimulação ovariana controlada (COHS)
- Falha em atender aos critérios da FDA para aprovação de doadores (fator de risco e avaliação médica)
- História anterior de má resposta a COHS
Doadoras receptoras de ovócitos:
- Hipotireoidismo descontrolado, hiperprolactinemia ou doença sistêmica que pode interferir no tratamento do estudo
- Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos ativos, ou história de tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos associados a hormônios
- Esperma aspirado cirurgicamente (TESE)
- 2 ou mais perdas gestacionais clínicas (excluindo aneuploidia por ciclos autólogos anteriores)
- Patologia ginecológica clinicamente significativa ou anormalidade uterina, como miomas submucosos > 5 cm, hidrossalpinge comunicante, septo uterino não corrigido, sangramento vaginal não diagnosticado, atipia endometrial ou qualquer outra condição que possa afetar adversamente os resultados da gravidez
- História de 2 ou mais ciclos de fertilização in vitro falhados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Progesterona em óleo
As receptoras de óvulos doados começarão a injeção IM de 50 mg de progesterona no dia seguinte à fertilização do óvulo doador e continuarão diariamente até que os resultados da gravidez possam ser determinados. Se estiver grávida, a doadora receptora de óvulos continuará com injeções IM de 50 mg de progesterona diariamente até aproximadamente 9 semanas de gravidez. |
Injeção IM de 50 mg diariamente
|
Comparador Ativo: Endometrina
As receptoras de óvulos doados começarão com Endometrina 100 mg por vagina três vezes ao dia, começando no dia seguinte à fertilização do óvulo doador e continuarão até que o resultado da gravidez possa ser determinado. Se grávidas, as receptoras de óvulos doados continuarão com Endometrina 100 mg TID até aproximadamente 9 semanas de gravidez. |
100 mg por vagina TID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de gravidez clínica de progesterona vaginal micronizada (Endometrina, Ferring Pharmaceuticals) em comparação com a suplementação de progesterona intramuscular para suporte da fase lútea após FIV-ET de óvulos de doadores previamente vitrificados
Prazo: 10-12 dias após FIV-ET
|
10-12 dias após FIV-ET
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação da eficácia da vitrificação de oócitos de doadoras de FIV. A eficácia será avaliada pelas taxas de descongelamento/sobrevivência dos oócitos, taxas de fertilização e implantação avaliadas desde o dia do descongelamento do oócito até o resultado do ciclo de fertilização in vitro.
Prazo: seis a oito semanas
|
seis a oito semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angeline Beltsos, MD, Fertility Centers of Illinois
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-019
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