Progestérone vaginale versus progestérone dans l'huile chez le receveur d'ovules de donneur Cycles de fécondation in vitro utilisant des ovules de donneur vitrifiés
2 novembre 2011 mis à jour par: Sue Jasulaitis, RN MS Clinical Research Coordinator, Fertility Centers of Illinois
Comparaison de l'efficacité de la progestérone vaginale micronisée (Endometrin, Ferring) Vs. Progestérone dans l'huile pour le soutien de la phase lutéale dans les cycles de FIV des receveurs d'ovules de donneur utilisant des ovocytes de donneur précédemment vitrifiés
Le but de cette étude est d'évaluer à la fois la thérapie pharmaceutique et les techniques de traitement avancées pour les patients infertiles nécessitant une fécondation in vitro utilisant des ovules de donneur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de grossesse clinique de la progestérone micronisée (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) par rapport à la progestérone dans les injections d'huile chez les receveurs d'ovocytes donneurs de fécondation in vitro (FIV).
L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité de la congélation/vitrification des ovules de donneuses.
L'efficacité de la vitrification sera évaluée par les taux de décongélation/survie, de fécondation et d'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Fertility Centers of Illinois
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Donneurs d'ovocytes :
- Âge 21-34 ans
- IMC 18-34
- Réserve ovarienne normale, définie comme FSH 10
- Évaluation médicale conforme aux critères de la FDA pour l'inclusion des donneurs
Bénéficiaires d'ovocytes donneurs
- Antécédents documentés d'infertilité nécessitant un ovocyte de donneur pour un potentiel de fertilité optimal
- Documentation d'une cavité utérine normale par hystéroscopie, hystérosonogramme ou HSG dans l'année suivant le dépistage de l'étude
- Sperme frais ou congelé
Critère d'exclusion:
Donneurs d'ovocytes :
- Réserve ovarienne anormale, définie comme FSH 10, mauvaise réponse antérieure à l'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COHS)
- Non-respect des critères de la FDA pour l'approbation du donneur (facteur de risque et évaluation médicale)
- Antécédents de mauvaise réponse au COHS
Bénéficiaires d'ovocytes donneurs :
- Hypothyroïdie non contrôlée, hyperprolactinémie ou maladie systémique pouvant interférer avec le traitement de l'étude
- Thrombophlébite active ou troubles thromboemboliques, ou antécédents de thrombophlébite ou de troubles thromboemboliques associés aux hormones
- Sperme aspiré chirurgicalement (TESE)
- 2 pertes de grossesse cliniques ou plus (à l'exclusion de l'aneuploïdie pour les cycles autologues précédents)
- Pathologie gynécologique ou anomalie utérine cliniquement significative, telle que fibromes sous-muqueux > 5 cm, hydrosalpinx communicant, septum utérin non corrigé, saignement vaginal non diagnostiqué, atypie endométriale ou toute autre affection susceptible d'affecter négativement l'issue de la grossesse
- Antécédents de 2 ou plusieurs cycles de donneurs de FIV ayant échoué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Progestérone dans l'huile
Les receveurs d'ovules de donneur commenceront l'injection IM de progestérone 50 mg à partir du lendemain de la fécondation de l'ovule de donneur et continueront quotidiennement jusqu'à ce que les résultats de la grossesse puissent être déterminés. Si elle est enceinte, la donneuse receveuse d'ovules continuera les injections IM de progestérone 50 mg quotidiennement jusqu'à environ 9 semaines de grossesse. |
50 mg injection IM par jour
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Comparateur actif: Endométrine
Les receveurs d'ovules de donneur commenceront Endometrin 100 mg par vagin trois fois par jour à partir du lendemain de la fécondation de l'ovule de donneur et continueront jusqu'à ce que le résultat de la grossesse puisse être déterminé. Si elles sont enceintes, les receveuses d'ovules du donneur continueront l'Endometrin 100 mg TID jusqu'à environ 9 semaines de grossesse. |
100 mg par vagin TID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de grossesse clinique de la progestérone vaginale micronisée (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) par rapport à la supplémentation en progestérone intramusculaire pour le soutien de la phase lutéale après FIV-ET à partir d'ovules de donneurs préalablement vitrifiés
Délai: 10-12 jours après FIV-ET
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10-12 jours après FIV-ET
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de la vitrification des ovocytes de donneurs FIV. L'efficacité sera évaluée par les taux de décongélation/survie des ovocytes, les taux de fécondation et d'implantation évalués à partir du jour de la décongélation des ovocytes jusqu'au résultat du cycle de FIV.
Délai: six à huit semaines
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six à huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angeline Beltsos, MD, Fertility Centers of Illinois
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2011
Première publication (Estimation)
4 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-019
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