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Progesterone vaginale contro progesterone in olio nel destinatario dell'uovo del donatore Cicli di fecondazione in vitro che utilizzano ovociti vitrificati del donatore

2 novembre 2011 aggiornato da: Sue Jasulaitis, RN MS Clinical Research Coordinator, Fertility Centers of Illinois

Confronto dell'efficacia del progesterone vaginale micronizzato (endometrina, Ferring) vs. Progesterone in olio per il supporto della fase luteale nei cicli di fecondazione in vitro del destinatario dell'uovo del donatore che utilizzano gli ovociti del donatore precedentemente vitrificati

Lo scopo di questo studio è valutare sia la terapia farmaceutica che le tecniche di trattamento avanzate per i pazienti infertili che richiedono la fecondazione in vitro utilizzando ovuli di donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di gravidanza clinica del progesterone micronizzato (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) rispetto al progesterone nelle iniezioni di olio nelle riceventi di ovuli donatori di fecondazione in vitro (IVF). L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia del congelamento/vitrificazione degli ovociti donati. L'efficacia della vitrificazione sarà valutata in base ai tassi di scongelamento/sopravvivenza, fecondazione e impianto degli ovuli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Fertility Centers of Illinois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donatori di ovociti:

  • Età 21-34 anni
  • IMC 18-34
  • Riserva ovarica normale, definita come FSH 10
  • Valutazione medica coerente con i criteri FDA per l'inclusione dei donatori

Destinatari di ovociti donatori

  • Storia documentata di infertilità che richiede ovociti donatori per un potenziale di fertilità ottimale
  • Documentazione di una cavità uterina normale mediante isteroscopia, isterosonogramma o HSG entro 1 anno dallo screening dello studio
  • Sperma fresco o congelato

Criteri di esclusione:

Donatori di ovociti:

  • Riserva ovarica anomala, definita come FSH 10, precedente scarsa risposta all'iperstimolazione ovarica controllata (COHS)
  • Mancato rispetto dei criteri FDA per l'approvazione del donatore (fattore di rischio e valutazione medica)
  • Storia precedente di scarsa risposta al COHS

Destinatari di ovociti donatori:

  • Ipotiroidismo non controllato, iperprolattinemia o malattia sistemica che possono interferire con il trattamento in studio
  • Tromboflebite attiva o disturbi tromboembolici, o anamnesi di tromboflebite associata a ormoni o disturbi tromboembolici
  • Sperma aspirato chirurgicamente (TESE)
  • 2 o più aborti clinici (escluse aneuploidie per precedenti cicli autologhi)
  • Patologia ginecologica clinicamente significativa o anomalia uterina, come fibromi sottomucosi > 5 cm, idrosalpinge comunicante, setto uterino non corretto, sanguinamento vaginale non diagnosticato, atipia endometriale o qualsiasi altra condizione che potrebbe influire negativamente sugli esiti della gravidanza
  • Storia di 2 o più cicli di donatori IVF falliti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Progesterone in olio

I riceventi di ovuli da donatore inizieranno l'iniezione IM di progesterone 50 mg a partire dal giorno successivo alla fecondazione dell'ovulo del donatore e continueranno ogni giorno fino a quando non sarà possibile determinare i risultati della gravidanza.

In caso di gravidanza, la ricevente di ovuli del donatore continuerà le iniezioni IM di progesterone 50 mg al giorno fino a circa 9 settimane di gravidanza.
Droga: Progesterone in olio
50 mg di iniezione IM al giorno
Comparatore attivo: Endometrina

I riceventi di ovuli da donatore inizieranno Endometrin 100 mg per vagina tre volte al giorno a partire dal giorno successivo alla fecondazione dell'ovulo del donatore e continueranno fino a quando non sarà possibile determinare il risultato della gravidanza.

In caso di gravidanza, le riceventi di ovuli da donatrice continueranno Endometrin 100 mg TID fino a circa 9 settimane di gravidanza.
Droga: Endometrina
100 mg per vagina TID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica del progesterone vaginale micronizzato (Endometrin, Ferring Pharmaceuticals) rispetto all'integrazione di progesterone intramuscolare per il supporto della fase luteale dopo IVF-ET da ovuli di donatore precedentemente vetrificati
Lasso di tempo: 10-12 giorni dopo IVF-ET
10-12 giorni dopo IVF-ET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia della vitrificazione degli ovociti donati da fecondazione in vitro. L'efficacia sarà valutata in base ai tassi di scongelamento/sopravvivenza degli ooctye, ai tassi di fecondazione e impianto valutati dal giorno dello scongelamento degli ovociti fino all'esito del ciclo di fecondazione in vitro.
Lasso di tempo: sei-otto settimane
sei-otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fertility Centers of Illinois

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Angeline Beltsos, MD, Fertility Centers of Illinois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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